Vouw alle secties open

Remdesivir

Uitgebreide indicatie The treatment of hospitalised patients requiring supplemental oxygen, non-invasive ventilation, high
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Remdesivir
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Virale infecties, overig
Uitgebreide indicatie The treatment of hospitalised patients requiring supplemental oxygen, non-invasive ventilation, high-flow oxygen devices or ECMO (extracorporeal membrane oxygenation)
Fabrikant Gilead
Werkingsmechanisme Virusremmer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen RNA-replicaseremmers. Mogelijk komt het ook beschikbaar in de extramurale setting bij hoog risico patiënten.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Indieningsdatum April 2020
Verwachte registratie 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen De EMA is gestart met een ‘rolling review’ van de data over het gebruik van het medicijn remdesivir bij de behandeling van Covid-19. Een ‘rolling review’ is een versneld proces waarbij de data elke keer wanneer meer data beschikbaar komt wordt geanalyseerd. Onze verwachting is dan ook dat op korte termijn dit middel geregistreerd zal worden (Q2/Q3 2020). Ook is er voor remdesivir een compassionate use programma ingesteld zodat het alvast beschikbaar is voor Covid-19 patiënten.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Geen geregistreerde alternatieven beschikbaar
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Het besluit van het CHMP om te beginnen met de review van remdesivir is gebaseerd op voorlopige resultaten van de ACTT-studie, die een gunstig effect van remdesivir suggereren bij de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met milde tot matige of ernstige COVID-19. De EMA heeft het volledige onderzoek echter nog niet geëvalueerd en het is om die reden te vroeg om conclusies te trekken over de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel.
Behandelduur Gemiddeld 10 dag/dagen
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 100 mg
Bronnen ACTT-studie (NCT04280705)
Aanvullende opmerkingen Op de eerste dag wordt 200mg toegediend. Daarna wordt 100mg toegediend als onderhoudsbehandeling tot maximaal 10 dagen. Ook wordt in studieverband gekeken of een onderhoudsbehandeling van 5 dagen net zo effectief is.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Zie actuele informatie hierover bij het RIVM: https://www.rivm.nl/coronavirus-covid-19/actueel

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 4.500,00
Bronnen https://icer-review.org/announcements/alternative_pricing_models_for_remdesivir/
Aanvullende opmerkingen In het geval van remdesivir suggereert het initiële ICER-COVID-model een prijs van ongeveer $4.500 per behandelingskuur, gebaseerd op de veronderstelling dat de mortaliteit baat heeft bij de bevindingen van de ACCT-studie met een behandelingskuur van 10 dagen. Er wordt door ICER uitgegaan van $10 productiekosten voor een behandelingskuur van 10 dagen en $5 productiekosten voor een behandelingskuur van 5 dagen (exclusief R&D).

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen In de toekomst mogelijk ook voor de behandeling van Ebola
Bronnen AdisInsight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.