Uitgebreide indicatie Veklury is geïndiceerd voor de behandeling van coronavirus disease 2019 (COVID-19) bij volwassenen e
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Remdesivir
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Virale infecties, overig
Uitgebreide indicatie Veklury is geïndiceerd voor de behandeling van coronavirus disease 2019 (COVID-19) bij volwassenen en jongeren (vanaf 12 jaar die minstens 40 kg wegen) met pneumonie die aanvullende zuurstof nodig hebben.
Fabrikant Gilead
Werkingsmechanisme Virusremmer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen RNA-replicaseremmers. Mogelijk komt het ook beschikbaar in de extramurale setting bij hoog risico patiënten.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Indieningsdatum April 2020
Verwachte registratie Juli 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Remdesivir is in het kader van de Covid-19 crisis beoordeelt via een ‘rolling review’. Een ‘rolling review’ is een versneld proces waarbij de data elke keer wanneer meer data beschikbaar komt wordt geanalyseerd. Een positieve CHMP-opinie is uitgebracht in juni 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Geen geregistreerde alternatieven beschikbaar
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing De SWAB geeft het volgende aan met betrekking tot de effectiviteit: de beschikbare informatie uit tot dusver gepubliceerde studies is ontoereikend om een goed gefundeerd behandeladvies en indicatiegebied te formuleren, waardoor remdesivir als Standard of Care zou kunnen worden gezien. Bij opgenomen patiënten met bewezen COVID-19 die zuurstofbehoeftig zijn, maar die niet geïntubeerd hoeven worden bij opname, is er mogelijk klinische winst te verwachten van behandeling. Hiervoor lijkt 5 dagen behandeling equivalent aan 10 dagen behandeling met remdesivir. De kortere behandeling heeft op grond hiervan de voorkeur, mede vanwege het risico op bijwerkingen en vooral ook omdat langer behandelen tot meer lever- en nierschade kan leiden. Bij patiënten die bij start behandeling ernstig zuurstofafhankelijk zijn, waardoor er al high flow zuurstof, intubatie, of ECMO nodig is, is een positief effect van RDV niet uit de op dit moment gepubliceerde studies af te leiden. (https://swab.nl/nl/covid-19#to_8)
Behandelduur Gemiddeld 10 dag/dagen
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 100 mg
Bronnen ACTT-studie (NCT04280705)
Aanvullende opmerkingen Op de eerste dag wordt 200mg toegediend. Daarna wordt 100mg toegediend als onderhoudsbehandeling tot maximaal 10 dagen. Ook wordt in studieverband gekeken of een onderhoudsbehandeling van 5 dagen net zo effectief is.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Zie actuele informatie hierover bij het RIVM: https://www.rivm.nl/coronavirus-covid-19/actueel

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 4.500,00
Bronnen https://icer-review.org/announcements/alternative_pricing_models_for_remdesivir/
Aanvullende opmerkingen In het geval van remdesivir suggereert het initiële ICER-COVID-model een prijs van ongeveer $4.500 per behandelingskuur, gebaseerd op de veronderstelling dat de mortaliteit baat heeft bij de bevindingen van de ACCT-studie met een behandelingskuur van 10 dagen. Er wordt door ICER uitgegaan van $10 productiekosten voor een behandelingskuur van 10 dagen en $5 productiekosten voor een behandelingskuur van 5 dagen (exclusief R&D).

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen In de toekomst mogelijk ook voor de behandeling van Ebola
Bronnen AdisInsight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.