Uitgebreide indicatie Chronic spontaneous urticaria
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Remibrutinib
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Huidziekten
Uitgebreide indicatie Chronic spontaneous urticaria
Fabrikant Novartis
Portfoliohouder Novartis
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Expertisecentrum UMCU, EMC (UCARE centres)
Aanvullende opmerkingen Highly specific inhibitor of Bruton's tyrosine kinase

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Februari 2025
Verwachte registratie April 2026
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Indieningsdatum en verwachte registratie op basis van inschatting van de fabrikant.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties 2nd generation antihistamines (1st line), omalizumab (2nd line), cyclosporin (3rd line)
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 25 mg
Bronnen NCT05032157
Aanvullende opmerkingen De eerste keuze is omalizumab. Remibrutinib (een BTK remmer) zal waarschijnlijk ingezet worden na falen omalizumab.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen European Journal of Dermatology. Treatment of chronic spontaneous urticaria with an inadequate response to H1-antihistamines: an expert opinion. Volume 27, numéro 1, January-February 2017.; Urticaria Farmacotherapeutische richtlijn;
Aanvullende opmerkingen De incidentie van urticaria is 5,2 per 1.000 patiënten per jaar. Ongeveer 1,8% van de bevolking heeft minstens één keer in zijn leven chronische urticaria (zo'n 300.000 personen). Dat betekent dat de klachten langer dan zes weken duren. Echter, bij 90% van de patiënten verdwijnen de klachten binnen drie maanden, 66 tot 93% van de patiënten heeft chronische spontane urticaria.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen Unknown

Mogelijke totale kosten per jaar

Aanvullende opmerkingen Unknown

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.