Extended indication Indicated for procedural sedation.
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registered

Product

Active substance Remimazolam
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Other neurological disorders
Extended indication Indicated for procedural sedation.
Proprietary name Byfavo
Manufacturer PAION
Mechanism of action Receptor agonist
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Fabrikant: Paion Deutschland GmbH

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date January 2020
Expected Registration March 2021
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie in januari 2021.

Therapeutic value

Current treatment options intraveneuze anesthetica
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De verwachting is dat remimazolam de concurrentie aan zal gaan met propofol. Remimazolam is non-inferieur bevonden ten opziche van propofol, het bijwerkingsprofiel is gunstiger. Verlaagde bloeddruk werd geconstateerd in 20% en 24% van de patiënten behandeld met 6 of 12 mg/kg/u remimazolam, vergeleken met 49.3% van de patiënten die propofol toegediend kregen. De werking van remimazolam treedt iets later in dan bij propofol.
Dosage per administration 50 mg
References NCT03661489

Expected patient volume per year

References Expertopinie
Additional comments Het patiëntvolume zal afhankelijk zijn van de plaatsbepaling. De vergelijkende behandeling in de studie (propofol) wordt op zeer zeer grote schaal intramuraal ingezet met tienduizenden gebruikers per jaar. Het potentiële patiëntvolume is erg groot indien remimazolam geschikt blijkt voor langdurige sedatie.

Expected cost per patient per year

Cost 33.00
References GIP databank; https://www.edisongroup.com/publication/filed-for-approval-in-us-japan-and-china/24152/
Additional comments Vergelijkende behandeling in de studie: propofol. prijs per patiënt per jaar in 2017 betrof €25,84. In de Verenigde Staten wordt door investment research Edisongroup een prijs van $40 per behandeling verwacht. Bij langdurig gebruik kan dit echter sterk oplopen.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
Additional comments Alle fase 3 studies hebben betrekking op anesthesie.

Other information

There is currently no futher information available.