Extended indication

Indicated for procedural sedation.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Remimazolam

Domain

Neurological disorders

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Neurological disorders other

Extended indication

Indicated for procedural sedation.

Proprietary name

Byfavo

Manufacturer

PAION

Mechanism of action

Receptor agonist

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Fabrikant: Paion Deutschland GmbH

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

January 2020

Expected Registration

March 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in januari 2021.

Therapeutic value

Current treatment options

intraveneuze anesthetica

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

De verwachting is dat remimazolam de concurrentie aan zal gaan met propofol. Remimazolam is non-inferieur bevonden ten opziche van propofol, het bijwerkingsprofiel is gunstiger. Verlaagde bloeddruk werd geconstateerd in 20% en 24% van de patiënten behandeld met 6 of 12 mg/kg/u remimazolam, vergeleken met 49.3% van de patiënten die propofol toegediend kregen. De werking van remimazolam treedt iets later in dan bij propofol.

Dosage per administration

50 mg

References
NCT03661489

Expected patient volume per year

References
Expertopinie
Additional comments
Het patiëntvolume zal afhankelijk zijn van de plaatsbepaling. De vergelijkende behandeling in de studie (propofol) wordt op zeer zeer grote schaal intramuraal ingezet met tienduizenden gebruikers per jaar. Het potentiële patiëntvolume is erg groot indien remimazolam geschikt blijkt voor langdurige sedatie.

Expected cost per patient per year

Cost

33.00

References
GIP databank; https://www.edisongroup.com/publication/filed-for-approval-in-us-japan-and-china/24152/
Additional comments
Vergelijkende behandeling in de studie: propofol. prijs per patiënt per jaar in 2017 betrof €25,84. In de Verenigde Staten wordt door investment research Edisongroup een prijs van $40 per behandeling verwacht. Bij langdurig gebruik kan dit echter sterk oplopen.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

No

Additional comments
Alle fase 3 studies hebben betrekking op anesthesie.

Other information

There is currently no futher information available.