Extended indication

Indicated for procedural sedation.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Remimazolam

Domain

Neurological disorders

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Neurological disorders other

Extended indication

Indicated for procedural sedation.

Proprietary name

Byfavo

Manufacturer

PAION

Mechanism of action

Receptor agonist

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

January 2020

Expected Registration

March 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in januari 2021.

Therapeutic value

Current treatment options

intraveneuze anesthetica

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

De verwachting is dat remimazolam de concurrentie aan zal gaan met propofol. Remimazolam is non-inferieur bevonden ten opzichte van propofol, het bijwerkingsprofiel is gunstiger. Verlaagde bloeddruk werd geconstateerd in 20% en 24% van de patiënten behandeld met 6 of 12 mg/kg/u remimazolam, vergeleken met 49.3% van de patiënten die propofol toegediend kregen. De werking van remimazolam treedt iets later in dan bij propofol. De verwachting is daarnaast dat remimazolam de concurrentie aan zal gaan met midazolam. Twee fase III studies lieten zien dat remimazolam effectief is in het sederen van patienten die een colonoscopie of bronchoscopie ondergingen. In de eerste studie, waaraan 461 patiënten deelnamen, was de colonoscopie succesvol zonder dat een aanzienlijk aantal herhalingen of een alternatief sedatiemiddel nodig was bij ongeveer 91% (272 van de 298) van de patiënten die remimazolam kregen. Dit in vergelijking met 2% (1 op 60) van de patiënten die een placebo kregen en 25% (26 op 103) van de patiënten die midazolam, een ander sedatiemiddel, kregen. In de tweede studie, waarbij 446 patiënten een bronchoscopie ondergingen, waren deze cijfers 81% (250 van de 310) met remimazolam, 5% (3 van de 63) met placebo en 33% (24 van de 73) met midazolam. In beide studies begon het sedatieve effect van remimazolam binnen enkele minuten en verdween het ook in korte tijd.

Duration of treatment

one-off

Dosage per administration

afhankelijk van de duur van de procedure

References
SmPC: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/byfavo

Expected patient volume per year

References
Expertopinie; Fabrikant
Additional comments
Het patiëntvolume zal afhankelijk zijn van de plaatsbepaling. De vergelijkende behandeling in de studie (placebo/ midazolam) wordt op zeer zeer grote schaal intramuraal ingezet met tienduizenden gebruikers per jaar. Het potentiële patiëntvolume is erg groot indien remimazolam geschikt blijkt voor langdurige sedatie. Het is ook mogelijk dat procedures normaal gesproken uitgevoerd met propofol, straks gedaan gaan worden met remimazolam (ondanks ontbrekende vergelijkende studies).

Expected cost per patient per year

Cost

21.00

References
https://www.z-index.nl/
Additional comments
Vergelijkende behandeling in de studie: placebo/ midazolam. Prijs per patiënt per jaar.  Vanwege de brede indicatie binnen alle procedures waarbij sedatie gewenst is, zou het mogelijk ook ingezet kunnen worden bij procedures die nu met propofol gedaan worden. Er is tot op heden geen vergelijkende studie gedaan met remimazolam t.o.v. propofol. Bij langere procedures kan het  gebruik oplopen.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

No

Additional comments
Alle fase 3 studies hebben betrekking op procedurele sedatie.

Other information

There is currently no futher information available.