Extended indication Indicated for procedural sedation.
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registered

Product

Active substance Remimazolam
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Neurological disorders other
Extended indication Indicated for procedural sedation.
Proprietary name Byfavo
Manufacturer PAION
Mechanism of action Receptor agonist
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date January 2020
Expected Registration March 2021
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie in januari 2021.

Therapeutic value

Current treatment options intraveneuze anesthetica
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De verwachting is dat remimazolam de concurrentie aan zal gaan met propofol. Remimazolam is non-inferieur bevonden ten opzichte van propofol, het bijwerkingsprofiel is gunstiger. Verlaagde bloeddruk werd geconstateerd in 20% en 24% van de patiënten behandeld met 6 of 12 mg/kg/u remimazolam, vergeleken met 49.3% van de patiënten die propofol toegediend kregen. De werking van remimazolam treedt iets later in dan bij propofol. De verwachting is daarnaast dat remimazolam de concurrentie aan zal gaan met midazolam. Twee fase 3 studies lieten zien dat remimazolam effectief is in het sederen van patienten die een colonoscopie of bronchoscopie ondergingen. In de eerste studie, waaraan 461 patiënten deelnamen, was de colonoscopie succesvol zonder dat een aanzienlijk aantal herhalingen of een alternatief sedatiemiddel nodig was bij ongeveer 91% (272 van de 298) van de patiënten die remimazolam kregen. Dit in vergelijking met 2% (1 op 60) van de patiënten die een placebo kregen en 25% (26 op 103) van de patiënten die midazolam, een ander sedatiemiddel, kregen. In de tweede studie, waarbij 446 patiënten een bronchoscopie ondergingen, waren deze cijfers 81% (250 van de 310) met remimazolam, 5% (3 van de 63) met placebo en 33% (24 van de 73) met midazolam. In beide studies begon het sedatieve effect van remimazolam binnen enkele minuten en verdween het ook in korte tijd.
Duration of treatment one-off
Dosage per administration afhankelijk van de duur van de procedure
References SmPC: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/byfavo

Expected patient volume per year

References Expertopinie; Fabrikant
Additional comments Het patiëntvolume zal afhankelijk zijn van de plaatsbepaling. De vergelijkende behandeling in de studie (placebo/ midazolam) wordt op zeer zeer grote schaal intramuraal ingezet met tienduizenden gebruikers per jaar. Het potentiële patiëntvolume is erg groot indien remimazolam geschikt blijkt voor langdurige sedatie. Het is ook mogelijk dat procedures normaal gesproken uitgevoerd met propofol, straks gedaan gaan worden met remimazolam (ondanks ontbrekende vergelijkende studies).

Expected cost per patient per year

Cost 21.00
References G-standaard
Additional comments Vergelijkende behandeling in de studie: placebo/ midazolam. Prijs per patiënt per jaar. Vanwege de brede indicatie binnen alle procedures waarbij sedatie gewenst is, zou het mogelijk ook ingezet kunnen worden bij procedures die nu met propofol gedaan worden. Er is tot op heden geen vergelijkende studie gedaan met remimazolam ten opzichte van propofol. Bij langere procedures kan het gebruik oplopen.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Voor gebruik bij algehele anesthesie
References https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03661489?term=remimazolam&draw=2&rank=10
Additional comments Verwachte CHMP opinie/ EMA-goedkeuring eerste of tweede kwartaal van 2023. A phase III confirmatory trial evaluating the efficacy and safety of remimazolam (CNS7056) compared to propofol for intravenous anesthesia during elective surgery in ASA Class III/IV patients. Verwachte goedkeuring is in het eerste kwartaal van 2022

Other information

There is currently no futher information available.