Extended indication Moderate to severe dry eye disease
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Reproxalap
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Eye disorders
Extended indication Moderate to severe dry eye disease
Manufacturer Aldeyra
Mechanism of action Other
Route of administration Ocular
Therapeutical formulation Eye drops
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments RASP inhibitor: reactive aldehyde species, remt inflammatie bij droge ogen of allergische conjunctivitis.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date 2022
Expected Registration 2023
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Er zijn meerdere klinische trials naar Reproxalap ten opzichte van vehicle (ws saline) voor dry eye disease en allergische conjunctivitis. Hierbij doet Reproxalap het beter dan vehicle, maar het is niet getest ten opzichte van andere oogdruppels voor deze aandoeningen. Uit één kleine studie waarbij er gekeken is naar het effect ten opzichte van lifitegrast, bleek reproxalap effectiever. Lifitegrast is niet op de Nederlandse markt. Er is veel concurrentie op de markt voor dry eye disease en allergische conjunctivitis.
Duration of treatment Average day / days
Frequency of administration 4 times a day
Dosage per administration Reproxalap oogdruppel (0.25%)
References NCT04674358
Additional comments Vier maal per dag oogdruppels gedurende twee achtereenvolgende dagen dagen.

Expected patient volume per year

References Record HS Tivanisiran
Additional comments Prevalentie van enige vorm van DED is 7% in vrouwen en 4% in mannen. Prevalentie van ernstige DED is 2%-5% (340.000-850.000 patiënten). Hoeveel patiënten er in aanmerking komen zal afhankelijk zijn van de uiteindelijk resultaten uit de klinische trials.

Expected cost per patient per year

References https://seekingalpha.com/article/4414377-strong-reproxalap-results-give-aldeyra-good-balance-of-risk-versus-potential-reward
Additional comments In Amerika is het volgende door de fabrikant aangegeven: "Aldeyra has said pricing should be $500 to $550 per month at the low end. Voor een flacon goede kunsttranen in Nederland wordt over het algemeen zo'n €15 betaald. De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Allergic conjunctivitis (fase 3)
References Adis Insight

Other information

There is currently no futher information available.