Uitgebreide indicatie Allergic conjunctivitis
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Reproxalap
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Oogaandoeningen
Uitgebreide indicatie Allergic conjunctivitis
Fabrikant Aldeyra
Werkingsmechanisme Antihistamine
Toedieningsweg Oculair
Toedieningsvorm Oogdruppels
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Aldehyde trap antihistamine, Malondialdehyde inhibitors.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2021
Verwachte registratie 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Azelastine (0,5 mg/ml, 10 ml) 2-4 maal per dag 1 druppel; bij onvoldoende effect: stop de azelastine en probeer ketotifen (0,25 mg/ml, 5 ml) 2 maal per dag 1 druppel, of olopatadine (1 mg/ml, 5 ml) 2 maal per dag 1 druppel; eventueel cromoglicinezuur (20 mg/ml, 10 ml) 2-6 maal per dag 1 druppel of nedocromil (20 mg/ml, 5 ml) 2-4 maal per dag 1 druppel.
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Inhibitie van RASP (reactive aldehyde species), waardoor het werkt op een later deel van de allergische response (niet histimine gerelateerd). 2 fase 2 trials geweest waarin reproxalap goed getolereerd werd en was mogelijk effectief in 'post-histaminic' allergie. Fase 3 studie is nu bijna klaar, resultaten worden binnenkort verwacht. Er zijn geen vergelijkende studies met bestaande medicatie.
Behandelduur eenmalig
Bronnen NCT03494504 en NCT03709121

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen GIP-databank
Aanvullende opmerkingen Het aantal gebruikers van antihistaminica, lokaal, betrof in 2016 per middel tussen de 10.000-20.000 gebruikers. Er zijn echter al veel druppels op de markt voor allergische conjunctivitis, die meestal goed verdragen worden bij de patiënten met symptoomverlichting. De verwachting is daarom niet dat heel veel mensen dit medicament gaan gebruiken. Mogelijk alleen de mensen die niet reageren op de gebruikelijke medicatie.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 100,00
Bronnen GIP-databank
Aanvullende opmerkingen De vergoeding per gebruiker van antihistaminica, lokaal, betroffen in 2016 zo'n €10-€30. Verwacht wordt dat reproxalap in dezelfde lijn zal liggen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Dry eye disease ; Uveitis
Bronnen https://adisinsight.springer.com/drugs/800040586

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.