Retifanlimab

Extended indication	Patiënten met inoperabele, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcarcinoom van het anale kanaal.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	1,875,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Retifanlimab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Oncology other
Extended indication	Patiënten met inoperabele, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcarcinoom van het anale kanaal.
Proprietary name	Zynyz
Manufacturer	Incyte
Portfolio holder	Incyte
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Concentrate for solution for injection / infusion
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Centre of expertise	NKI-AVL
Additional remarks	Fabrikant verwacht dat deze patiënten ook behandeld worden in de academische centra. Retifanlimab is a humanized, anti–programmed cell death protein-1 (PD-1) monoclonal antibody.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	December 2024
Expected Registration	December 2025
Orphan drug	Yes
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Registratie zal gebaseerd zijn op de resultaten van de POD1UM-303 fase 3 (n=308), gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerde studie in de 1L, waarbij de effectiviteit en veiligheid van retifanlimab wordt vergeleken met de huidige standaardbehandeling (chemotherapie). NB. Patiënten mogen in de POD1UM-303 wel eerst chemoradiatie gehad hebben, waarmee de definitie van eerste lijn voor reti+chemo soms wat verwarring geeft, In de titel van de studie wordt ook niet expliciet over de eerste lijn gesproken. Fabrikant heeft aangegeven dat registratie in september 2025 verwacht wordt.

Therapeutic value

Current treatment options	Current palliative care: mostly chemo-radiation. Currently there is no immuno-therapy approved for advanced or metastatic SCAC.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Er zijn nog geen gegevens bekend. Indien de therapeutische waarde gelijk blijkt aan 5FU/capecitabine zal het ingezet worden op het moment dat dit niet veilig is om toe te dienen. In het geval van bijvoorbeeld symptomen van hartfalen of cardiovasculaire bijwerkingen.
Duration of treatment	Maximal 1 year / years
Frequency of administration	1 times every 4 weeks
Dosage per administration	500 mg
References	NCT03597295 (POD1UM-202); NCT04472429 (POD1UM-303/InterAACT 2)
Additional remarks	In the POD1UM-303 trial, carboplatin and paclitaxel is given with/without retifanlimab for the first 24 weeks. For the subsequent 28 weeks retifanlimab (or placebo) is given as monotherapy.

Expected patient volume per year

Patient volume	30 - 45 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Expertopinie (1)
Additional remarks	In Nederland circa 300 nieuwe patiënten per jaar, waarvan 10 tot 15% lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte: 30 tot 45 patiënten. Waarschijnlijk zal dit een stuk minder zijn doordat bij veel van deze patiënten chemoradiatie de eerste keus blijft (1).

Patient volume

30 - 45

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Expertopinie (1)

Additional remarks

In Nederland circa 300 nieuwe patiënten per jaar, waarvan 10 tot 15% lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte: 30 tot 45 patiënten. Waarschijnlijk zal dit een stuk minder zijn doordat bij veel van deze patiënten chemoradiatie de eerste keus blijft (1).

Expected cost per patient per year

Cost	40,000.00 - 60,000.00
Additional remarks	Mogelijk vergelijkbare kosten zoals van andere PD-1 remmers dus tussen de €40.000 en €60.000 per jaar.

Potential total cost per year

Total cost	1,875,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

1,875,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.