Uitgebreide indicatie

Patiënten met inoperabele, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcarcinoom van het anale kanaal.

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Totale kosten

1.875.000,00

Registratiefase

Klinische studies

Product

Werkzame stof

Retifanlimab

Domein

Oncologie

Reden van opname

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Oncologie, overig

Uitgebreide indicatie

Patiënten met inoperabele, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcarcinoom van het anale kanaal.

Merknaam

Zynyz

Fabrikant

Incyte

Portfoliohouder

Incyte

Werkingsmechanisme

PD-1/PD-L1 remmer

Toedieningsweg

Intraveneus

Toedieningsvorm

Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Expertisecentrum

NKI-AVL

Aanvullende opmerkingen
Fabrikant verwacht dat deze patiënten ook behandeld worden in de academische centra. Retifanlimab is a humanized, anti–programmed cell death protein-1 (PD-1) monoclonal antibody.

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

ATMP

Nee

Indieningsdatum

December 2024

Verwachte registratie

December 2025

Weesgeneesmiddel

Ja

Registratiefase

Klinische studies

Aanvullende opmerkingen
Registratie zal gebaseerd zijn op de resultaten van de POD1UM-303 fase 3 (n=308), gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerde studie in de 1L, waarbij de effectiviteit en veiligheid van retifanlimab wordt vergeleken met de huidige standaardbehandeling (chemotherapie). 
NB. Patiënten mogen in de POD1UM-303 wel eerst chemoradiatie gehad hebben, waarmee de definitie van eerste lijn voor reti+chemo soms wat verwarring geeft, In de titel van de studie wordt ook niet expliciet over de eerste lijn gesproken. Fabrikant heeft aangegeven dat registratie in september 2025 verwacht wordt.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Current palliative care: mostly chemo-radiation. Currently there is no immuno-therapy approved for advanced or metastatic SCAC.

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Er zijn nog geen gegevens bekend. Indien de therapeutische waarde gelijk blijkt aan 5FU/capecitabine zal het ingezet worden op het moment dat dit niet veilig is om toe te dienen. In het geval van bijvoorbeeld symptomen van hartfalen of cardiovasculaire bijwerkingen.

Behandelduur

Maximaal 1 jaar/jaren

Toedieningsfrequentie

1 maal per 4 weken

Dosis per toediening

500 mg

Bronnen
NCT03597295 (POD1UM-202); NCT04472429 (POD1UM-303/​InterAACT 2)
Aanvullende opmerkingen
In the POD1UM-303 trial, carboplatin and paclitaxel is given with/without retifanlimab for the first 24 weeks. For the subsequent 28 weeks retifanlimab (or placebo) is given as monotherapy.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

30 - 45

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Expertopinie (1)
Aanvullende opmerkingen
In Nederland circa 300 nieuwe patiënten per jaar, waarvan 10 tot 15% lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte: 30 tot 45 patiënten. Waarschijnlijk zal dit een stuk minder zijn doordat bij veel van deze patiënten chemoradiatie de eerste keus blijft (1).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

40.000,00 - 60.000,00

Aanvullende opmerkingen
Mogelijk vergelijkbare kosten zoals van andere PD-1 remmers dus tussen de €40.000 en €60.000 per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

1.875.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.