Uitgebreide indicatie ZYNYZ is geïndiceerd als monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling bij volwassen patiënten met gem
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 1.250.000,00
Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed

Product

Werkzame stof Retifanlimab
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Oncologie, overig
Uitgebreide indicatie ZYNYZ is geïndiceerd als monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling bij volwassen patiënten met gemetastaseerd of recidiverend lokaal gevorderd merkelcelcarcinoom (MCC) dat niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of bestraling.
Merknaam Zynyz
Fabrikant Incyte
Portfoliohouder Incyte
Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Expertisecentrum NKI-AVL, EMC, MUMC, UMCG, UMCU
Aanvullende opmerkingen Retifanlimab is a humanized, anti–programmed cell death protein-1 (PD-1) monoclonal antibody

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Maart 2023
Verwachte registratie April 2024
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie februari 2024 22 april 2024 handelsvergunning verkregen

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Chemotherapie: cisplatin of carboplatin/etoposide met of zonder RT. Nu met name avelumab bij irresectabel stadium iii-IV MCC.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Er zijn nog geen gepubliceerde resultaten beschikbaar. Er is enkel een indirecte vergelijking met avelumab mogelijk. De PODIUM 201 trial liet een ORR van 52% zien voor retifanlimab. Avelumab liet een ORR van 40% zien. Daarnaast was er een complete respons 18,5 (retifanlimab) versus 16,4 (avelumab). Dit ging om chemo-naïeve MCC patiënten. Het bijwerkingenprofiel van retifanlimab is vergelijkbaar met andere anti PD (L)-1's. Een voordeel is daarnaast dat retifanlimab minder frequent toegediend hoeft te worden.
Behandelduur Maximaal 2 jaar/jaren
Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken
Dosis per toediening 500 mg
Bronnen European Society for Medical Oncology Virtual Congress 2020 September 19–21, 2020, P1089, G. Grignani et al. Javelin-220 trial: Ott PA, et al. Ann Oncol. 2017;28:1036-41. NCT03599713
Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosering is 500 mg retifanlimab elke 4 weken toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. De behandeling moet gedurende maximaal 2 jaar worden voortgezet, tot aan ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

20 - 30

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen Op basis van expertopinie (NKI)

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 40.000,00 - 60.000,00
Aanvullende opmerkingen Vergelijkbare kosten met andere PD-1 remmers. Mogelijk tussen de €40.000 en €60.000 per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

1.250.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen Adis insight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.