Revefenacin

Active substance
Revefenacin
Domain
Lung diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
COPD
Extended indication
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

1. Product

Manufacturer
Mylan
Mechanism of action
LAMA
Route of administration
Inhalation
Therapeutical formulation
Nebulizing fluid
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Long-acting muscarinic antagonist (LAMA). Scrip pipeline watch 3 November 2017: improved healts status of patients.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
2020
Expected Registration
2021
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Ingediend bij de FDA in november 2017.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Huidige LAMA (aclidinium, glycopyrronium, umeclidinium, tiotropium).
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Revefenacin is een vloeistof voor verneveling en wordt per vernevelaar toegediend. Dat kan voor sommige patiënten voordelen hebben en is nieuw ten opzichte van de bestaande toedieningsvormen. In de praktijk is de verwachting dat die voordelen wellicht minder relevant zijn (lastiger in toediening) behalve bij die patiënten die niet kunnen inhaleren.
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
88-175 μg
References
NCT02518139

4. Expected patient volume per year

Patient volume

> 5,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD.
Additional comments
Aantal gebruikers LAMA in 2016: 247.399, dit is echter niet onderverdeeld naar indicaties. Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44% heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De verwachting is dat 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot groter deel van COPD populatie.

5. Expected cost per patient per year

Cost
700 - 800
References
Medicijnkosten.nl
Additional comments
Prijs zal waarschijnlijk competitief zijn aan bestaande inhalatoren. Vergelijkbaar met Trimbow. €66,13 per verpakking is de prijs €0,55 per dosis en €2,21 per dag (2 keer per dag 2 inhalaties).

6. Potential total cost per year

Total cost

3,750,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Moderate Hepatic Impairment; Severe Renal Impairment
References
NCT02581592; NCT02578082

9. Other information

There is currently no futher information available.