Uitgebreide indicatie Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Therapeutische waarde Geen oordeel
Totale kosten 3.750.000,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Revefenacin
Domein Longziekten algemeen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie COPD
Uitgebreide indicatie Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Fabrikant Mylan
Werkingsmechanisme LAMA
Toedieningsweg Inhalatie
Toedieningsvorm Vernevelvloeistof
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Long-acting muscarinic antagonist (LAMA). Scrip pipeline watch 3 November 2017: improved healts status of patients.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2020
Verwachte registratie 2021
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Ingediend bij de FDA in november 2017.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Huidige LAMA (aclidinium, glycopyrronium, umeclidinium, tiotropium).
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Revefenacin is een vloeistof voor verneveling en wordt per vernevelaar toegediend. Dat kan voor sommige patiënten voordelen hebben en is nieuw ten opzichte van de bestaande toedieningsvormen. In de praktijk is de verwachting dat die voordelen wellicht minder relevant zijn (lastiger in toediening) behalve bij die patiënten die niet kunnen inhaleren.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 88-175 μg
Bronnen NCT02518139

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

> 5.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD.
Aanvullende opmerkingen Aantal gebruikers LAMA in 2016: 247.399, dit is echter niet onderverdeeld naar indicaties. Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44% heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De verwachting is dat 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot groter deel van COPD populatie.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 700,00 - 800,00
Bronnen Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen Prijs zal waarschijnlijk competitief zijn aan bestaande inhalatoren. Vergelijkbaar met Trimbow. €66,13 per verpakking is de prijs €0,55 per dosis en €2,21 per dag (2 keer per dag 2 inhalaties).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

3.750.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Moderate Hepatic Impairment; Severe Renal Impairment
Bronnen NCT02581592; NCT02578082

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.