Ribociclib

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, Stage II or Stage III early breast cancer, irrespective of nodal status, in combination with an AI for Kisqali.
Therapeutische waarde	Mogelijk geen plaats in de behandeling
Registratiefase	Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof	Ribociclib
Domein	Oncologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Borstkanker
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, Stage II or Stage III early breast cancer, irrespective of nodal status, in combination with an AI for Kisqali.
Merknaam	Kisqali
Fabrikant	Novartis
Portfoliohouder	Novartis
Werkingsmechanisme	CDK4/6 tyrosine kinaseremmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Ribociclib is een selectieve remmer van cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
ATMP	Nee
Indieningsdatum	September 2023
Verwachte registratie	Januari 2025
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP opinie oktober 2024

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Adjuvant endocrine therapy
Therapeutische waarde	Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Ribiciclib + ET liet een significant langere iDFS dan enkel ET zien (HR, 0.748; 95% CI, 0.618-0.906; P = .0014). Er is nog geen overlevingswinst aangetoond. Disease free survival haalt de PASKWIL criteria voor adjuvante therapie niet. Het is naar verwachting meer toxisch dan huidige behandeloptie.
Behandelduur	Gemiddeld 3 jaar/jaren
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	400 mg
Bronnen	NCT03701334 (NATALEE)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 2.338 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	IKNL: Ned Kanker registratie 2018 en waar mogelijk is een gemiddelde genomen van de jaren 2018 en 2019.
Aanvullende opmerkingen	Incidentie invasief mammacarcinoom is 14.845. Totaal aantal invasieve HR+, HER2- vroeg stadium borstkankerpatiënten (na selectie op minstens 1 positieve lymfeklier, zonder micrometastasen. En exclusie van stadium 0 en 4 patiënten (en reeds chirurgie ondergaan) is 2.338.

Patiëntvolume

< 2.338

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

IKNL: Ned Kanker registratie 2018 en waar mogelijk is een gemiddelde genomen van de jaren 2018 en 2019.

Aanvullende opmerkingen

Incidentie invasief mammacarcinoom is 14.845. Totaal aantal invasieve HR+, HER2- vroeg stadium borstkankerpatiënten (na selectie op minstens 1 positieve lymfeklier, zonder micrometastasen. En exclusie van stadium 0 en 4 patiënten (en reeds chirurgie ondergaan) is 2.338.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen	Er is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2025.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.