Extended indication Behandeling van HR+/HER2- lokaal gevorderd of gemetastaseerd mammacarcinoom in combinatie met een ar
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 10,200,000.00
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Ribociclib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Breast cancer
Extended indication Behandeling van HR+/HER2- lokaal gevorderd of gemetastaseerd mammacarcinoom in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant. In pre- of perimenopauzale vrouwen dient de endocriene therapie gecombineerd te worden met een ‘luteinizing hormone-releasing hormone’ (LHRH) agonist.
Proprietary name Kisqali
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Eerstelijnsbehandeling i.c.m. een aromataseremmer. Ribociclib is een selectieve remmer van cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date May 2018
Expected Registration January 2019
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional remarks Positieve CHMP-opinie november 2018.

Therapeutic value

Current treatment options Patiënten worden grotendeels behandeld als zijnde postmenopauzaal: palbociclib + fulvestrant; Aromataseremmer monotherapie; fulvestrant monotherapie; everolimus + exemestaan; tamoxifen. In de toekomst komt ademaciclib er nog bij.
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Vergelijkbaar werkingsmechanisme als huidige (palbociclib) en toekomstige (abemaciclib).
Duration of treatment Median 25 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 600 mg
References Fabrikant; Tripathy et al. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):904-915; Slamon et al. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2465-2472
Additional remarks 600 mg eenmaal daags gedurende 21 achtereenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen geen behandeling.

Expected patient volume per year

Patient volume

50 - 630

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Fabrikant; Klijn et al, J Clin Oncol 2001;19: 343-53.
Additional remarks Max. patiënten: assumptie incidentie gediagnosticeerd mBC = 3.674, 30% pre- of perimenopausaal, 75% is ER+, 15% is ook HER2+, 10% van de patiënten komt niet in aanmerking voor behandeling omdat hun conditie te zwak is of omdat zij vanwege agressiviteit van de ziekte behandeld moeten worden met chemotherapie. Van max. naar realistisch patiëntenaantal: waarschijnlijk zeer klein aantal patiënten i.v.m. standaard inductie postmenopausale status (met LHRH of via ovariële ablatie).

Expected cost per patient per year

Cost 30,000.00
References Medicijnkosten.nl; Fabrikant
Additional remarks € 60,57 per tablet van 200 mg. Fabrikant geeft aan de de Nederlandse lijstprijs voor 600 mg per dag €3.471,00 bedraagt per 30 dagen. Op basis van de gewogen lijstprijs per augustus 2018 kost ribociclib voor deze indicatie op basis van de verwachte doseringsdistributie €28.158,00 p.p.p.j.. Voor de indicatie borstkanker van ribociclib geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis.

Potential total cost per year

Total cost

10,200,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Post-menopauzale patiënten.

Other information

There is currently no futher information available.