Ribociclib

Stofnaam
Ribociclib
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan
IndicatieuitbreidingIND
Hoofdindicatie
Borstkanker
Uitgebreide indicatie
Behandeling van HR+/HER2- lokaal gevorderd of gemetastaseerd mammacarcinoom in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant. In pre- of perimenopauzale vrouwen dient de endocriene therapie gecombineerd te worden met een ‘luteinizing hormone-releasing hormone’ (LHRH) agonist.

1. Product

Merknaam
Kisqali
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Filmomhulde Tablet
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Eerstelijnsbehandeling i.c.m. een aromataseremmer. Ribociclib is een selectieve remmer van cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Datum indiening
Mei 2018
Verwachte registratie
Januari 2019
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie november 2018.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Patiënten worden grotendeels behandeld als zijnde postmenopauzaal: palbociclib + fulvestrant; Aromataseremmer monotherapie; fulvestrant monotherapie; everolimus + exemestaan; tamoxifen. In de toekomst komt ademaciclib er nog bij.
Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Vergelijkbaar werkingsmechanisme als huidige (palbociclib) en toekomstige (abemaciclib).
Behandelduur
Mediaan 25 maand/maanden
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
600 mg
Bronnen
Fabrikant; Tripathy et al. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):904-915; Slamon et al. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2465-2472
Aanvullende opmerkingen
600 mg eenmaal daags gedurende 21 achtereenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen geen behandeling.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

50 - 630

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Fabrikant; Klijn et al, J Clin Oncol 2001;19: 343-53.
Aanvullende opmerkingen
Max. patiënten: assumptie incidentie gediagnosticeerd mBC = 3.674, 30% pre- of perimenopausaal, 75% is ER+, 15% is ook HER2+, 10% van de patiënten komt niet in aanmerking voor behandeling omdat hun conditie te zwak is of omdat zij vanwege agressiviteit van de ziekte behandeld moeten worden met chemotherapie. Van max. naar realistisch patiëntenaantal: waarschijnlijk zeer klein aantal patiënten i.v.m. standaard inductie postmenopausale status (met LHRH of via ovariële ablatie).

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
30.000
Bronnen
Medicijnkosten.nl; Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
€ 60,57 per tablet van 200 mg. Fabrikant geeft aan de de Nederlandse lijstprijs voor 600 mg per dag €3.471,00 bedraagt per 30 dagen. Op basis van de gewogen lijstprijs per augustus 2018 kost ribociclib voor deze indicatie op basis van de verwachte doseringsdistributie €28.158,00 p.p.p.j.. Voor de indicatie borstkanker van ribociclib geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

10.200.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
Post-menopauzale patiënten.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Scroll naar boven