Extended indication Skyrizi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve zi
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 27,611,638.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Risankizumab
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Bowel diseases
Extended indication Skyrizi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageren op of intolerant waren voor conventionele behandeling of een biologische behandeling.
Proprietary name Skyrizi
Manufacturer Abbvie
Portfolio holder Abbvie
Mechanism of action Interleukin inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date January 2022
Expected Registration November 2022
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP opinie september 2022. Geregistreerd op 21 november 2022.

Therapeutic value

Current treatment options Anti-tnf, ustekinumab, vedolizumab.
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation De verwachting is dat dit geneesmiddel mogelijk ustekinumab zal verdringen (een iets minder specifieke IL12/23-remmer), die nu veelal wordt ingezet na falen van anti-TNF. Bij psoriasis is het specifiek remmen van enkel IL-23 effectiever gebleken dan IL12/23. Het veiligheidsprofiel van dit geneesmiddel is positief.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times every 8 weeks
Dosage per administration 600 mg inductietherapie en 360 mg onderhoudstherapie
References ADVANCE: NCT03105128; MOTIVATE: NCT03104413, FORTIFY: NCT03105102; Lluís Puig. The role of IL 23 in the treatment of psoriasis. Epub 2017 Feb 20.; Ferrante et al; Lancet 2022; doi: 10.1016/S0140-6736(22)00466-4
Additional comments De aanbevolen dosering is 600 mg, toegediend via intraveneuze infusie in week 0, week 4 en week 8, en daarna 360 mg, toegediend via subcutane injectie in week 12 en vervolgens eenmaal per 8 weken. Als een patiënt na 24 weken behandeling niet gereageerd heeft, dient stopzetten van de therapie te worden overwogen.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 1,541

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References (1) UMC Maastricht; (2) Crohn-colitis.nl; (3) Expert opinie; (4) Engel et al 2019 Digestive and Liver Disease; (5) Zingone et al 2020 Ther Adv in Gastroenterol
Additional comments Er zijn momenteel in Nederland ruim 90.000 mensen met een chronische darmontsteking (1). Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn (2). In 2021 werd ustekinumab aan iets minder dan 2.000 patiënten met Crohn voorgeschreven en vedolizumab aan bijna 1500 patiënten (3). Upadacitnib zal naar verwachting met name ingezet worden bij patiënten waar behandeling met biologicals niet aanslaat. Uit onderzoek blijkt dat na 52 weken behandeling het aantal falers op beide producten zo'n 49% bedraagt (4,5). Het maximale aantal patiënten wordt daarom ingeschat op 1541.

Expected cost per patient per year

Cost 15,028.00 - 20,808.00
References Fabrikant
Additional comments AIP van €2.312 per dosis. Dit geldt zowel voor de 600 mg i.v. dosering als de 360 mg subcutane onderhoudstherapie. In jaar 1 zijn er 9 doseringen en in jaar 2 en verder 6,5 doseringen per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

27,611,638.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.