Ritlecitinib

Extended indication	Treatment of moderate to severe alopecia areata(AA) patients with 50% or greater scalp hair loss (including alopecia totalis [AT] and alopecia universalis [AU])
Therapeutic value	Possible equal value
Total cost	7,153,317.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Ritlecitinib
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Other chronic immune diseases
Extended indication	Treatment of moderate to severe alopecia areata(AA) patients with 50% or greater scalp hair loss (including alopecia totalis [AT] and alopecia universalis [AU])
Manufacturer	Pfizer
Portfolio holder	Pfizer
Mechanism of action	JAK tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	July 2022
Expected Registration	December 2023
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options	Systemische corticosteroïden, intralesionale corticosteroïden, lokaal ciclosporine, lokaal schildklierhormoon, fotodynamische therapie, immunotherapie en lokaal minoxidil (NHG/NVDV richtlijn) ook baricitnib is recent geregistreerd voor deze indicatie.
Therapeutic value	Possible equal value
Substantiation	De resultaten van de fase 3 hebben veiligheid aangetoond. Ook baricitnib is recent op de markt gekomen, hier wordt een gelijke waarde mee verwacht. Deze twee middelen zullen de markt gaan verdelen.
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	50 mg
References	ALLEGRO (NCT04006457)
Additional remarks	Behandelduur: In studie wordt voor 48 weken behandeld, inclusie in een longterm extensiestudie is mogelijk. De uiteindelijke behandelduur is onbekend.

Expected patient volume per year

Patient volume	673 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	CBS(1); Meta-analysis Lee et al. 2020 (2); Volksgezondheidenzorg.info (3); Expertopinie (4);
Additional remarks	In de meeste gevallen herstelt de haargroei vanzelf binnen enkele maanden tot jaren. Dit betekent dat er een ‘wait & see policy‘ (3 tot 6 maanden) is (NHG-standaard). Na zes maanden volgt dan verwijzing naar dermatologie, die doen diagnostiek (met name uitsluiten andere auto-immuun ziekten zoals M. Hashimoto (schildklier), vitiligo, allergie, maar ook onderscheid met alopecia androgenetica). In de studies zijn alleen patiënten boven de 18 jaar geïncludeerd. Patiënten boven de 75 zullen over het algemeen niet behandeld worden. Jaarlijkse incidentie Alopecia Areata is 2,5% = 4.318 patiënten (huidige populatie = 17.487.491 (1). incidence during life time = 2% (2); gemiddelde levensverwachting = 81 jaar (3). Gemiddeld 35% komt in aanmerking voor behandeling (na geen spontane verbetering binnen 6-12 maanden) = 1.511. 1% heeft een JAKi-contra-indicatie = 1.496. Voor de behandeling zullen in principe alleen patiënten tussen 18-75 jaar in aanmerking komen = 1.122. Alleen patiënten met ‘ernstige’ en ‘zeer ernstige’ symptomen zullen waarschijnlijk voor behandeling in aanmerking komen = 673 (60%) (4). Het is nog de vraag hoe de uiteindelijk behandelrichtlijn eruit zal komen te zien. De toepassing van het geneesmiddel vanaf een bepaalde gradatie van ziekte of ziekteduur zal het patiëntvolume beïnvloeden. Behandeling zal met name plaatsvinden bij grote psychische last.

Patient volume

673

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

CBS(1); Meta-analysis Lee et al. 2020 (2); Volksgezondheidenzorg.info (3); Expertopinie (4);

Additional remarks

In de meeste gevallen herstelt de haargroei vanzelf binnen enkele maanden tot jaren. Dit betekent dat er een ‘wait & see policy‘ (3 tot 6 maanden) is (NHG-standaard). Na zes maanden volgt dan verwijzing naar dermatologie, die doen diagnostiek (met name uitsluiten andere auto-immuun ziekten zoals M. Hashimoto (schildklier), vitiligo, allergie, maar ook onderscheid met alopecia androgenetica). In de studies zijn alleen patiënten boven de 18 jaar geïncludeerd. Patiënten boven de 75 zullen over het algemeen niet behandeld worden. Jaarlijkse incidentie Alopecia Areata is 2,5% = 4.318 patiënten (huidige populatie = 17.487.491 (1). incidence during life time = 2% (2); gemiddelde levensverwachting = 81 jaar (3). Gemiddeld 35% komt in aanmerking voor behandeling (na geen spontane verbetering binnen 6-12 maanden) = 1.511. 1% heeft een JAKi-contra-indicatie = 1.496. Voor de behandeling zullen in principe alleen patiënten tussen 18-75 jaar in aanmerking komen = 1.122. Alleen patiënten met ‘ernstige’ en ‘zeer ernstige’ symptomen zullen waarschijnlijk voor behandeling in aanmerking komen = 673 (60%) (4). Het is nog de vraag hoe de uiteindelijk behandelrichtlijn eruit zal komen te zien. De toepassing van het geneesmiddel vanaf een bepaalde gradatie van ziekte of ziekteduur zal het patiëntvolume beïnvloeden. Behandeling zal met name plaatsvinden bij grote psychische last.

Expected cost per patient per year

Cost	10,629.00
References	G-standaard 2022 baricitinib;
Additional remarks	De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het vierde kwartaal van 2023 beschikbaar zijn. Daarbij zal rekening worden gehouden met de prijzen van andere beschikbare behandelingen voor Alopecia Areata. Indien de prijs vergelijkbaar is met concurrent baricitinib wordt een prijs van €10.629 per patiënt per jaar verwacht.

Potential total cost per year

Total cost	7,153,317.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

7,153,317.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Additional remarks	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04413617?term=ritlecitinib&draw=2&rank=6

Other information

There is currently no futher information available.