Extended indication

Litfulo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige alopecia areata bij volwassenen en adolescen

Therapeutic value

Possible equal value

Total cost

9,991,260.00

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Ritlecitinib

Domain

Chronic immune diseases

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Other chronic immune diseases

Extended indication

Litfulo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige alopecia areata bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.

Manufacturer

Pfizer

Portfolio holder

Pfizer

Mechanism of action

Other, see general comments

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional remarks
Selectieve JAK3/TEC kinase remmer

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

July 2022

Expected Registration

September 2023

Registration phase

Registered

Additional remarks
Positief EC besluit in september 2023

Therapeutic value

Current treatment options

Systemische corticosteroïden, intralesionale corticosteroïden, lokaal ciclosporine, lokaal schildklierhormoon, fotodynamische therapie, immunotherapie en lokaal minoxidil​ (NHG/NVDV richtlijn); orale immunosuppressiva (methotrexaat, ciclosporine, fumaarzuur) (NVDV standpunt baricitinib); ook baricitnib is recent geregistreerd voor deze indicatie.

Therapeutic value

Possible equal value

Substantiation

De resultaten van de fase 3 hebben veiligheid aangetoond. Ook baricitinib is recent op de markt gekomen, hier wordt een gelijke waarde mee verwacht. Deze twee middelen zullen de markt gaan verdelen.

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

50 mg

References
ALLEGRO (NCT04006457); 
King et al. 2023 Lancet. 2023;401(10387):1518-1529. https://nvdv.nl/professionals/nvdv/standpunten-en-leidraden/voorschrijven-baricitinib-bij-volwassen-patienten-met-ernstige-alopecia-areata-standpunt ;
Additional remarks
Behandelduur: in studie wordt voor 48 weken behandeld, inclusie in een longterm extensiestudie is mogelijk. De uiteindelijke behandelduur is onbekend.

Expected patient volume per year

Patient volume

940

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
1) https://nvdv.nl/professionals/nvdv/standpunten-en-leidraden/voorschrijven-baricitinib-bij-volwassen-patienten-met-ernstige-alopecia-areata-standpunt; 
2) Expert opinie; 
3) https://opendata.cbs.nl/statline/#/CBS/nl/dataset/85324NED/table?dl=9353A; 
4) Harries et al. Br J Dermatol. 2022;186(2):257-265; 
5) https://richtlijnen.nhg.org/behandelrichtlijnen/alopecia#volledige-tekst; 
6) Tosti et al. J Am Acad Dermatol. 2006;55(3):438-41
Additional remarks
Gezien de aard van de ziekte wordt uitgegaan van de prevalente patiëntenpopulatie. Het aantal patiënten wat in aanmerking komt voor ritlecitinib is gebaseerd op het EMA label en de criteria in het standpunt voor baricitinib (waarvan de geconsulteerde Nederlandse klinische expert bevestigde dat deze ook voor ritlecitinib zullen gelden) (1,2). Slechts zo’n 10% van de patiënten die met systemische middelen wordt behandeld bij de dermatoloog is boven de 55 (2). Volgens een prognose van het CBS bestaat de bevolking in Nederland op 1 januari 2024 uit 17.998.922 mensen (3). Hiervan zijn alle mensen tussen de 12 en 55 jaar en 10% van de mensen die ouder zijn dan 55 jaar genomen om de prevalente populatie te bepalen, dit komt neer op 10.553.590 (3). Om hiervan tot het aantal patiënten dat ooit een diagnose met AA heeft gehad bij de huisarts te komen, is gebruik gemaakt van de Britse database-studie van Harries et al. 2022 (4). Deze studie werd als de meest representatieve bron gezien door de geconsulteerde Nederlandse klinisch expert (2). Uit deze studie bleek dat 0,58% ooit een diagnose AA had ontvangen (4). Alleen patiënten die door een dermatoloog gezien zijn voor AA en waarvan de episode minder dan 8 jaar duurt komen in aanmerking voor behandeling met ritlecitinib (1). Op basis van de NHG-behandelrichtlijn blijkt dat bij zo een 35% van de patiënten de haargroei niet binnen een jaar hersteld (gemiddelde van 50 tot 80% herstelt binnen een jaar) (5). Ook hiervan zal niet elke patiënt verwezen worden, de Nederlandse klinische expert schat dit aandeel op ongeveer een derde (2). Op basis van de Italiaanse Tosti et al. 2006 studie, heeft 33% van de patiënten die door de dermatoloog wordt gezien een SALT score ≥50 of een AA universalis/totalis beeld, wat wordt bevestigd door de Nederlandse klinisch expert (2,6). De Nederlandse klinisch expert schat dat hiervan zo een 30 tot 40% niet voldoende reageert op eerdere behandeling met lokale middelen en orale immunosuppressiva. Dit betekent dat 940 patiënten in Nederland in aanmerking komt voor behandeling met ritlecitinib. Dit komt overeen met de bovengrens van de verwachting van de Nederlandse klinisch expert (i.e. 600 tot 900 patiënten) (2).

Expected cost per patient per year

Cost

10,629.00

References
Fabrikant; G-standaard 2022 baricitinib;
Additional remarks
De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het eerste kwartaal van 2024 beschikbaar zijn. Daarbij zal rekening worden gehouden met de prijzen van andere beschikbare behandelingen voor Alopecia Areata. Indien de prijs vergelijkbaar is met concurrent baricitinib wordt een prijs van €10.629 per patiënt per jaar verwacht.

Potential total cost per year

Total cost

9,991,260.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.