Rituximab

Active substance
Rituximab
Domain
Chronic immune diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Cardiovascular diseases
Extended indication
MabThera, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥2 to <18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA.

1. Product

Proprietary name
MabThera
Manufacturer
Roche
Mechanism of action
Immunosuppression
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Monoklonaal antlichaam gericht tegen CD20

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
February 2019
Expected Registration
April 2020
Orphan drug
No
Registration phase
Registered and reimbursed
Additional comments
Positieve CHMP-opinie in januari 2020. Geregistreerd in april 2020.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Cyclofosfamide en prednison
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Mogelijk voordeel ten opzichte van alternatieven vanwege bijwerking op groeiontwikkeling van huidige behandelingen.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times every 4 months
Dosage per administration
1 g
References
NCT01697267

4. Expected patient volume per year

Patient volume

31 - 61

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Cartin-Ceba et al. Curr Rheumatol Rep. 2012 Dec;14(6):481-93 CBS bevolkingsstatistieken 2017
Additional comments
De incidentie van ANCA-associated vasculitis (granulomatose met polyangiitis (GPA), microscopische polyangiitis (MPA) en eosinophiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)) wordt wereld wijd ingeschat op 10-20 gevallen per miljoen inwoners. Voor Nederland zou dit een aantal van 170-340 per jaar betekenen. De populatie ≥2 tot <18 beslaat 18% van de totale bevolking. Bij een vergelijkbare verdeling van deze indicatie zou dit 31-61 patiënten betekenen. De werkgroep geeft aan enkele tientallen patiënten te verwachten.

5. Expected cost per patient per year

Cost
10,000
References
Medicijnkosten.nl
Additional comments
Per jaar wordt er per patiënt 4 g rituximab gebruikt. Dit komt neer op een bedrag van €10.042,86

6. Potential total cost per year

Total cost

460,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Pamphigus vulgaris
References
EMA

9. Other information

There is currently no futher information available.