Rituximab

Extended indication	MabThera, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥2 to <18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA.
Therapeutic value	No judgement
Total cost	460,000.00
Registration phase	Registered and reimbursed

Product

Active substance	Rituximab
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Cardiovascular diseases
Extended indication	MabThera, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥2 to <18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA.
Proprietary name	MabThera
Manufacturer	Roche
Mechanism of action	Immunosuppression
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Monoklonaal antlichaam gericht tegen CD20

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	February 2019
Expected Registration	April 2020
Orphan drug	No
Registration phase	Registered and reimbursed
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie in januari 2020. Geregistreerd in april 2020.

Therapeutic value

Current treatment options	Cyclofosfamide en prednison
Therapeutic value	No judgement
Substantiation	Mogelijk voordeel ten opzichte van alternatieven vanwege bijwerking op groeiontwikkeling van huidige behandelingen.
Frequency of administration	1 times every 4 months
Dosage per administration	1 g
References	NCT01697267

Expected patient volume per year

Patient volume	31 - 61 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Cartin-Ceba et al. Curr Rheumatol Rep. 2012 Dec;14(6):481-93 CBS bevolkingsstatistieken 2017
Additional remarks	De incidentie van ANCA-associated vasculitis (granulomatose met polyangiitis (GPA), microscopische polyangiitis (MPA) en eosinophiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)) wordt wereld wijd ingeschat op 10-20 gevallen per miljoen inwoners. Voor Nederland zou dit een aantal van 170-340 per jaar betekenen. De populatie ≥2 tot <18 beslaat 18% van de totale bevolking. Bij een vergelijkbare verdeling van deze indicatie zou dit 31-61 patiënten betekenen. De werkgroep geeft aan enkele tientallen patiënten te verwachten.

Patient volume

31 - 61

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Cartin-Ceba et al. Curr Rheumatol Rep. 2012 Dec;14(6):481-93 CBS bevolkingsstatistieken 2017

Additional remarks

De incidentie van ANCA-associated vasculitis (granulomatose met polyangiitis (GPA), microscopische polyangiitis (MPA) en eosinophiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)) wordt wereld wijd ingeschat op 10-20 gevallen per miljoen inwoners. Voor Nederland zou dit een aantal van 170-340 per jaar betekenen. De populatie ≥2 tot <18 beslaat 18% van de totale bevolking. Bij een vergelijkbare verdeling van deze indicatie zou dit 31-61 patiënten betekenen. De werkgroep geeft aan enkele tientallen patiënten te verwachten.

Expected cost per patient per year

Cost	10,000.00
References	Medicijnkosten.nl
Additional remarks	Per jaar wordt er per patiënt 4 g rituximab gebruikt. Dit komt neer op een bedrag van €10.042,86

Potential total cost per year

Total cost	460,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

460,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Pamphigus vulgaris
References	EMA

Other information

There is currently no futher information available.