Rivaroxaban

Stofnaam
Rivaroxaban
Domein
Cardiovasculaire aandoeningen
Hoofdindicatie
Antitrombotische medicatie
Uitgebreide indicatie
Preventie van beroerte, myocard infarct, cardiovasculair overlijden en acute ischemie en mortaliteit bij patiënten coronair of perifeer vaatlijden.

1. Product

Merknaam
Xarelto
Fabrikant
Bayer
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
Factor Xa remmer. De COMPASS studie (Rivaroxaban for the Prevention of Major Cardiovascular Events in Coronary or Peripheral Artery Disease) is stopgezet ivm goede resultaten bij de tussenrapportage. Om die reden valt de indicatie-uitbreiding nu binnen de scope van de huidige horizonscan.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Bijzonderheid
Indicatie-uitbreiding
Datum indiening
November 2017
Verwachte registratie
Augustus 2018
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Registratieaanvraag in behandeling

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Aspirine
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Meerwaarde blijkt uit de publicatie van de fase III studie COMPASS. Uit de studieresultaten blijkt dat mensen met rivaroxaban+aspirine betere cardiovasculaire uitkomsten hadden dan mensen die alleen aspirine ontvingen.
Behandelduur
doorlopend
Toedieningsfrequentie
2 maal per dag
Dosering per toediening
2,5 mg
Bronnen
Eikelboom et al. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

20.000 - 100.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
Fabrikant: Epidemiologische studies lopen icm met gesprekken met de beroepsgroep. De gepresenteerde cijfers betreffen een grove inschatting obv initiële discussies. 2019 zal het jaar zijn van introductie. Het maximale patiëntvolume dat in aanmerking komt voor behandeling betreft ongeveer 200.000-300.000 patiënten (prevalentie cardiovasculair en perifeer vaatlijden). Realistisch: Na ongeveer 3-4 jaar worden 50.000-100.000 patiënten verwacht. Maximaal na 1 jaar van introductie worden 20.000-30.000 patiënten verwacht. Aanvullende informatie vanuit de werkgroep: potentieel grotere groep dan canakinumab - stabiel vaatlijden (i.e. ook coronairlijden zonder hartinfarct en bovendien mensen met sp CVA of bekend met perifeer vaatlijden benen - claudicatio). Gezien inclusiecriteria zal er een deel van de personen die binnen de eerdergenoemde indicaties vallen voor het geneesmiddel in aanmerking komen.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
788
Bronnen
Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
Meerkosten. Prijs zoals nu opgenomen in taxe: €2,16 per dag; €788,40 per jaar. Fabrikant: er is een prijsarrangement met VWS dat afloopt eind 2018.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

47.280.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
Er lopen nog twee studies: VOYAGER en COMMANDER. Het is nu nog niet te zeggen of deze studies straks vallen onder de huidig te registreren indicaties of dat dit separate indicatie uitbreidingen worden. We verwachten dat deze studies in het label van rivaroxaban verwerkt kunnen worden eind 2019 / 2020.
Bronnen
Fabrikant; NCT02504216; NCT01877915
Aanvullende opmerkingen
Wel/geen indicatieuitbreiding hangt af van de breedte van de registratie van coronair en perifeer vaatlijden. Het is zeer goed mogelijk dat deze indicatie hier reeds binnen zal vallen.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Scroll naar boven