Expand all sections

Rivaroxaban

Xarelto

Extended indication Preventie van beroerte, myocard infarct, cardiovasculair overlijden en acute ischemie en mortaliteit
Therapeutic value Possible added value
Total cost 47,280,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Rivaroxaban
Domain Cardiovascular diseases
Main indication Antithrombotic medications
Extended indication Preventie van beroerte, myocard infarct, cardiovasculair overlijden en acute ischemie en mortaliteit bij patiënten coronair of perifeer vaatlijden.
Proprietary name Xarelto
Manufacturer Bayer
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Factor Xa remmer. De COMPASS studie (Rivaroxaban for the Prevention of Major Cardiovascular Events in Coronary or Peripheral Artery Disease) is stopgezet ivm goede resultaten bij de tussenrapportage. Om die reden valt de indicatie-uitbreiding nu binnen de scope van de huidige horizonscan.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Particularity Indication extension
Submission date November 2017
Expected Registration August 2018
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Aspirine
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Meerwaarde blijkt uit de publicatie van de fase III studie COMPASS. Uit de studieresultaten blijkt dat mensen met rivaroxaban+aspirine betere cardiovasculaire uitkomsten hadden dan mensen die alleen aspirine ontvingen.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 2,5 mg
References Eikelboom et al. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330.

Expected patient volume per year

Patient volume

20,000 - 100,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Fabrikant
Additional remarks Fabrikant: Epidemiologische studies lopen icm met gesprekken met de beroepsgroep. De gepresenteerde cijfers betreffen een grove inschatting obv initiële discussies. 2019 zal het jaar zijn van introductie. Het maximale patiëntvolume dat in aanmerking komt voor behandeling betreft ongeveer 200.000-300.000 patiënten (prevalentie cardiovasculair en perifeer vaatlijden). Realistisch: Na ongeveer 3-4 jaar worden 50.000-100.000 patiënten verwacht. Maximaal na 1 jaar van introductie worden 20.000-30.000 patiënten verwacht. Aanvullende informatie vanuit de werkgroep: potentieel grotere groep dan canakinumab - stabiel vaatlijden (i.e. ook coronairlijden zonder hartinfarct en bovendien mensen met sp CVA of bekend met perifeer vaatlijden benen - claudicatio). Gezien inclusiecriteria zal er een deel van de personen die binnen de eerdergenoemde indicaties vallen voor het geneesmiddel in aanmerking komen.

Expected cost per patient per year

Cost 788.00
References Fabrikant
Additional remarks Meerkosten. Prijs zoals nu opgenomen in taxe: €2,16 per dag; €788,40 per jaar. Fabrikant: er is een prijsarrangement met VWS dat afloopt eind 2018.

Potential total cost per year

Total cost

47,280,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Er lopen nog twee studies: VOYAGER en COMMANDER. Het is nu nog niet te zeggen of deze studies straks vallen onder de huidig te registreren indicaties of dat dit separate indicatie uitbreidingen worden. We verwachten dat deze studies in het label van rivaroxaban verwerkt kunnen worden eind 2019 / 2020.
References Fabrikant; NCT02504216; NCT01877915
Additional remarks Wel/geen indicatieuitbreiding hangt af van de breedte van de registratie van coronair en perifeer vaatlijden. Het is zeer goed mogelijk dat deze indicatie hier reeds binnen zal vallen.

Other information

There is currently no futher information available.