Extended indication In combinatie met acetylsalicylzuur, voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwa
Therapeutic value Possible added value
Total cost 9,456,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Rivaroxaban
Domain Cardiovascular diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Antithrombotic medications
Extended indication In combinatie met acetylsalicylzuur, voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met stabiel coronair arterieel vaatlijden (CAV) of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV), met een verhoogd risico op ischemische events.
Proprietary name Xarelto
Manufacturer Bayer
Mechanism of action Anticoagulant
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Factor Xa remmer. De COMPASS studie (Rivaroxaban for the Prevention of Major Cardiovascular Events in Coronary or Peripheral Artery Disease) is stopgezet in verband met goede resultaten bij de tussenrapportage. Om die reden valt de indicatie-uitbreiding nu binnen de scope van de huidige horizonscan.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date November 2017
Expected Registration August 2018
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP-opinie juli 2018. Geregistreerd in augustus 2018. Rivaroxaban is reeds opgenomen op bijlage 1A. Volgens de systematiek van het GVS is sprake van een therapeutische meerwaarde en een voldoende onderbouwde kosteneffectiviteitsanalyse. Het Zorginstituut adviseert dan ook om de bijlage 2 voorwaarden van rivaroxaban uit te breiden. Uitbreiding met deze nadere voorwaarde gaat gepaard met meerkosten (maart 2019).

Therapeutic value

Current treatment options Acetylsalicylzuur monotherapie
Therapeutic value Possible added value
Substantiation T.o.v. ASA monotherapie leid behandeling met rivaroxaban + ASA tot minder major cardiovascular events. Zie studie Eikelboom et al. 2017.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 2,5 mg
References Eikelboom et al. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330.

Expected patient volume per year

Patient volume

9,000 - 15,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Fabrikant: PHARMO data, Pharminfo (marktaandeel is gelijk geschat aan uptake NOACS jaar 1-3 na introductie). 10,5% marktaandeel betreft jaar 3 na introductie.
Additional remarks Het patiëntvolume van 140.000 is het aantal patiënten met coronair en/of perifeer vaatlijden met een verhoogd recidief risico. Een expert panel heeft aangegeven dat slechts deze patiënten zullen worden behandeld met rivaroxaban vanwege het additionele bloedingsrisico. De schatting is dat de marktpenetratie vergelijkbaar is met de uptake van de NOAC's wat leidt tot een realistisch patiëntvolume van 9.000-15.000 in jaar 1 tot 3.

Expected cost per patient per year

Cost 788.00
References Fabrikant
Additional remarks Meerkosten. Prijs zoals nu opgenomen in taxe: €2,16 per dag; €788,40 per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

9,456,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No
References Verwachting fabrikant vanwege Bijlage 2 voorwaarden

Indication extension

Indication extension No
References Fabrikant
Additional remarks VOYAGER studie loopt bij perifeer vaatlijden na revascularisatie. Deze patiëntengroep valt binnen het huidige label voor CAV/PAV.

Other information

There is currently no futher information available.