Extended indication

Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescen

Therapeutic value

No judgement

Total cost

72,134.40

Registration phase

Positive CHMP opinion

Product

Active substance

Rivaroxaban

Domain

Cardiovascular diseases

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Antithrombotic medications

Extended indication

Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Proprietary name

Xarelto

Manufacturer

Bayer

Mechanism of action

Anticoagulant

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Oral suspension

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional comments
Factor Xa remmer

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

January 2020

Expected Registration

January 2021

Registration phase

Positive CHMP opinion

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in november 2020.

Therapeutic value

Therapeutic value

No judgement

Substantiation

Op basis van recente publicatie is rivaroxaban vergelijkbaar met andere antistolling bij kinderen met VTE. Er wordt ingeschat, door de werkgroep, dat net als bij volwassenen er een verschuiving naar het gebruik van rivaroxaban zal plaatsvinden ten koste van VKA zodra de registraties rond zijn.

Dosage per administration

20 mg

References
NCT02234843; 31699660, Lancet Haematol
. 2020 Jan;7(1):e18-e27.
Additional comments
Age and body weight-adjusted dosing equivalent to 20 mg rivaroxaban in adults, once daily, twice daily or three times daily, as oral suspension.

Expected patient volume per year

Patient volume

160

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Schatting op basis van een geraadpleegde expert
Additional comments
Op dit moment lopen er ongeveer 300 kinderen bij de trombosedienst. Een deel hiervan wordt acuut behandeld (3-6 maanden) en ongeveer 30% is chronisch. Op basis van internationale literatuur en de Nederlandse inwoners per leeftijdscategorie wordt verwacht dat er zo'n 160 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost

450.84

References
medicijnkosten.nl
Additional comments
XARELTO, TABLET 20 mg kost €2,21 per dag. 20 mg is de maximale dosering die een kind per dag zal krijgen. In 70% van de gevallen is de gemiddelde behandelduur 3-6 maanden. In de overige 30% wordt chronische behandelduur voorzien.
€2,21 * 135 dagen = €298,35 (*0,7) + 
€2,21 * 365 dagen = €806,65 (*0,3) = 450.84

Potential total cost per year

Total cost

72,134.40

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Peripheral arterial disorders

References
adisinsight
Additional comments
Lopende fase 3 studie

Other information

There is currently no futher information available.