Extended indication Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescen
Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Total cost 70,080.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Rivaroxaban
Domain Cardiovascular diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Antithrombotic medications
Extended indication Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Proprietary name Xarelto
Manufacturer Bayer
Mechanism of action Anticoagulant
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Oral suspension
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Factor Xa remmer

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date January 2020
Expected Registration January 2021
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Positieve CHMP-opinie in november 2020. Per 1 juni zal deze indicatie worden vergoed, onderdeel van huidige arrangement.

Therapeutic value

Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Substantiation Op basis van recente publicatie is rivaroxaban vergelijkbaar met andere antistolling bij kinderen met VTE. Er wordt ingeschat, door de werkgroep, dat net als bij volwassenen er een verschuiving naar het gebruik van rivaroxaban zal plaatsvinden ten koste van VKA zodra de registraties rond zijn. Aangezien de huidige standaardbehandeling bij kinderen moeilijkheden geeft met betrekking tot de toediening en monitoring, is de beschikbaarheid van een orale toediening, die gemakkelijker te doseren is en minder monitoring behoeft van meerwaarde voor pediatrische patiënten
Dosage per administration De dosering en frequentie van toediening worden bepaald op basis van het lichaamsgewicht. De dosering per dag varieert van 2,4 mg bij een gewicht van 2,6kg tot 20 mg bij een gewicht van ≥50kg
References NCT02234843; 31699660, Lancet Haematol . 2020 Jan;7(1):e18-e27.
Additional comments Age and body weight-adjusted dosing equivalent to 20 mg rivaroxaban in adults, once daily, twice daily or three times daily, as oral suspension.

Expected patient volume per year

Patient volume

160

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Schatting op basis van een geraadpleegde expert
Additional comments Op dit moment lopen er ongeveer 300 kinderen bij de trombosedienst. Een deel hiervan wordt acuut behandeld (3-6 maanden) en ongeveer 30% is chronisch. Op basis van internationale literatuur en de Nederlandse inwoners per leeftijdscategorie wordt verwacht dat er zo'n 160 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost 438.00
References medicijnkosten.nl
Additional comments XARELTO, TABLET 20 mg kost €2,15 per dag. 20 mg is de maximale dosering die een kind per dag zal krijgen. In 70% van de gevallen is de gemiddelde behandelduur 3-6 maanden. In de overige 30% wordt chronische behandelduur voorzien. €2,15 * 135 dagen = €298,35 (*0,7) + €2,15 * 365 dagen = €806,65 (*0,3) = €438,60.

Potential total cost per year

Total cost

70,080.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Peripheral arterial disorders
References Adisinsight
Additional comments Lopende fase 3 studie

Other information

There is currently no futher information available.