Extended indication Monotherapy in moderate-to-severe atopic dermatitis (AD)
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Rocatinlimab
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Skin diseases
Extended indication Monotherapy in moderate-to-severe atopic dermatitis (AD)
Manufacturer Kyowa
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Antibody-dependent cell cytotoxicity; OX40 ligand inhibitors

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date January 2025
Expected Registration February 2026
Orphan drug Yes
Registration phase Clinical trials
Additional remarks NCT05651711

Therapeutic value

Current treatment options Dupilumab
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Mogelijk zal rocatinlimab een uitkomst zijn voor patiënten die falen op de huidige middelen. De fase 2b studie laat een significante verbetering in alle eczeemuitkomsten op 16 weken zien ten opzichte van placebo. Verdere klinische verbetering tussen 16 en 36 weken behandeling. De meeste patiënten behielden respons voor tenminste 20 weken na staken van het geneesmiddel. Klinische data werden ondersteund met biomarker data (afname TARC, IL-22, and IgE). De fase 3 studies lopen momenteel nog.

Expected patient volume per year

Patient volume

200 - 800

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Sanofi; Van der Schaft et al. Br J Dermatol 2015;172:1621-27
Additional remarks Fabrikant: max. patiënt volume: 2.780. NControl meet de geneesmiddelverstrekkingen van circa 5,5 miljoen patiënten bij ongeveer 800 openbare apotheken in Nederland. Van circa 563 apotheken beschikt NControl over de volledige data over afgelopen vier jaar. In opdracht van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van deze 563 apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Deze filtratiestappen zijn geëvalueerd en geaccordeerd door het Nationaal Expertise Centrum voor Constitutioneel Eczeem UMCU. Van maximaal naar realistisch patiëntvolume: Op dit moment is ciclosporine het enige geregistreerde geneesmiddel voor de behandeling van atopische dermatitis. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.