Expand all sections

Roflumilast topicaal

Extended indication Chronic plaque psoriasis
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Roflumilast topicaal
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Skin diseases
Extended indication Chronic plaque psoriasis
Manufacturer Arcutis
Route of administration Cutaneous
Therapeutical formulation Cream
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Werkingsmechanisme: PDE4 inhibitor.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date 2023
Expected Registration 2024
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks NDA submission bij de FDA ingediend. Nog geen informatie bekend over EMA indiening.

Therapeutic value

Current treatment options Tapinarof en ruxolitinib.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Bij psoriasis: twee fase 2 studies afgerond, daarin effectief en veilig bij behandeling van 6 weken. De fase 3 studie loopt momenteel. Bij eczeem: fase 2: superieur ten opzichte van placebo. Fase 3 studies lopen momenteel.
Duration of treatment Not found
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration nvt
References DERMIS-2 (NCT04211389)

Expected patient volume per year

References Nog onduidelijk voor welk indicatiegebied het middel precies beschikbaar wordt. Er zijn in Nederland ongeveer 165.000 mensen met matige of ernstige psoriasis. Als ook milde psoriasis onder de indicatie komt te vallen kan het beschikbaar zijn voor 500.000 patiënten. het geneesmiddel zal zijn plek moeten veroveren ten opzichte van andere reeds aanwezige geneesmiddelen. Er wordt niet een heel groot volume verwacht. Aantallen afhankelijk van toekomstig label.

Expected cost per patient per year

References medcitynews.com;
Additional remarks In de Verenigde Staten wordt een prijs van $825 per tube gerekend. De prijs in de Verenigde Staten is hiermee lager dan vergelijkbare geneesmiddelen binnen deze indicatie zoals tapinarof ($1,325) en ruxolitinib ($1,950). De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions 1. Pediatrische indicatie (plaque psoriasis) 2. seborroische dermatitis
References 1. NCT04655313 (fase 2 studie) 2. NCT04973228 (STRATUM; Fase 3)
Additional remarks 1. Fase 2 studie: study completion date, January 2022 2. Fase 3 studie; primary completion date, May 2022

Other information

There is currently no futher information available.