Romosozumab

Stofnaam
Romosozumab
Domein
Stofwisseling en Endocrinologie
Hoofdindicatie
Stofwisseling en Endocrinologie overig
Uitgebreide indicatie
Osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture.

1. Product

Merknaam
Evenity
Fabrikant
UCB
Toedieningsweg
Subcutaan
Toedieningsvorm
Injectie
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
Monoclonal e antistof gericht tegen sclerostine, first-in-class. Samenwerking UCB en Amgen. FRAME Ext trial (reduced fracture risk).

2. Registratie

Registratieroute
Decentraal
Type traject
Normaal traject
Bijzonderheid
Nieuw geneesmiddel
Datum indiening
Januari 2018
Verwachte registratie
Februari 2019
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Registratieaanvraag in behandeling

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Calciferol, calciumcarbonaat, alendroninezuur, risedroninezuur, zoledroninezuur, denosumab
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
FRAME studie (Cosman et al): RCT, postmenopauzale vrouwen met osteoporose, romosozumab vs placebo 1e jaar, gevolgd door vergelijking met denosumab (in NL 2e lijnsbehandeling na bisfosfonaten): na 12 en 24 maanden incidentie van wervelfracturen verminderd (0.5% vs 1.8% en 0.6% vs 2.5%). Geen significant effect op niet-wervelfracturen ARCH trial: RCT 4093 postmenopauzale vrouwen met osteoporose romosozumab sc of alendronaat (70 mg) gedurende 12 maanden, gevolgd door openlabel alendronaat in beide groepen. Romosuzumab had meerwaarde tov alendronaat (wervelfracturen 50% en andere fracturen 19% verminderd tov alendronaat). Maar ernstig veiligheidsprobleem: cardiovasculaire complicaties bij 2.5% vs 1.9%. Discussie over oorzaak mogelijke nadelige effecten in NEJM en noodzakelijke aanvullende studies. NB: in FRAME studie 2 gevallen van kaakosteonecrose.
Behandelduur
Gemiddeld 12 maand/maanden
Toedieningsfrequentie
1 maal per maand
Dosering per toediening
210 mg
Bronnen
Cosman et al. N Engl J Med 2016; 375:1532-1543 Saag KG et al. N Engl J Med 2017;377:1417-27 Langdahl et al. Lancet. 2017 Sep 30;390(10102):1585-1594.
Aanvullende opmerkingen
Behandelschema: 120 mg 1 maal per maand gedurende 12 maanden, daarna 60 mg 1 maal per 6 maanden

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

1.500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen
Denosumab zit nu op 20 miljoen met ruim 20000 gebruikers (voor alle indicaties) en Teriparatide op 5 miljoen met 1500 gebruikers. Als de veiligheidskwesties opgelost zijn, dan is de verwachting dat een vergelijkbaar volume als voor teriparatide zal gelden in Nederland. Mogelijk meer, als de richtlijn van de beroepsgroep adviseert het eerder in te gaan zetten.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
18.000 - 20.000
Bronnen
FiercePharma
Aanvullende opmerkingen
$1700 per injectiepen in de VS.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

28.500.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Scroll naar boven