Romosozumab

Werkzame stof
Romosozumab
Domein
Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Stofwisseling en Endocrinologie overig
Uitgebreide indicatie
De behandeling van ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op een factuur.

1. Product

Merknaam
Evenity
Fabrikant
UCB
Werkingsmechanisme
Overig
Toedieningsweg
Subcutaan
Toedieningsvorm
Injectie
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
Romosozumab is een immunoglobuline G2 menselijk monoklonaal antilichaam dat bindt aan en remt sclerostin. Samenwerking UCB en Amgen. FRAME Ext trial (verminderd risico op breuken).

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Indieningsdatum
December 2017
Verwachte registratie
December 2019
Weesgeneesmiddel
Nee
Registratiefase
Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen
Negatieve CHMP-opinie in juni 2019. Fabrikant heeft een herbeoordeling aangevraagd in juli 2019. Positieve CHMP-opinie in oktober 2019.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties
calciferol, calciumcarbonaat, alendroninezuur, risedroninezuur, zoledroninezuur, denosumab, teriparatide, raloxifeen
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
FRAME studie (Cosman et al): RCT, postmenopauzale vrouwen met osteoporose, romosozumab vs placebo 1e jaar, gevolgd door vergelijking met denosumab (in NL 2e lijnsbehandeling na bisfosfonaten): na 12 en 24 maanden incidentie van wervelfracturen verminderd (0.5% vs 1.8% en 0.6% vs 2.5%). Geen significant effect op niet-wervelfracturen ARCH trial: RCT 4093 postmenopauzale vrouwen met osteoporose romosozumab sc of alendronaat (70 mg) gedurende 12 maanden, gevolgd door openlabel alendronaat in beide groepen. Romosozumab had meerwaarde tov alendronaat (wervelfracturen 50% en andere fracturen 19% verminderd tov alendronaat). Maar ernstig veiligheidsprobleem: cardiovasculaire complicaties bij 2.5% vs 1.9%. Discussie over oorzaak mogelijke nadelige effecten in NEJM en noodzakelijke aanvullende studies. NB: in FRAME studie 2 gevallen van kaakosteonecrose.
Behandelduur
Gemiddeld 12 maand/maanden
Toedingsfrequentie
1 maal per maand
Dosis per toediening
210 mg
Bronnen
Cosman et al. N Engl J Med 2016; 375:1532-1543 Saag KG et al. N Engl J Med 2017;377:1417-27 Langdahl et al. Lancet. 2017 Sep 30;390(10102):1585-1594.
Aanvullende opmerkingen
Romosozumab moet eenmaal per maand worden toegediend voor 12 doseringen van 210 mg. Na voltooiing van de 12 maanden durende behandeling met romosozumab moeten patiënten worden overgezet op een anti-resorptieve therapie om de voordelen die met romosozumab worden bereikt, na de 12 maanden te verlengen.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

1.000 - 2.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen
Er zijn in totaal 470.000 osteoporose patiënten; vrouw: 400.000; man 70.000). Denosumab zit nu op ruim 20.000 gebruikers (voor alle indicaties) en teriparatide op 1.500 gebruikers. Als de veiligheidskwesties opgelost zijn, is de verwachting dat een vergelijkbaar volume als voor teriparatide zal gelden in Nederland. Mogelijk meer, als de richtlijn van de beroepsgroep adviseert het eerder in te gaan zetten.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
6.000 - 7.000
Bronnen
Fabrikant

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

9.750.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Ja
Indicatieuitbreidingen
Osteoporosis in men
Bronnen
SPS

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.