Romosozumab

Active substance
Romosozumab
Domain
Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Other metabolism and Endocrinology
Extended indication
De behandeling van ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op een factuur.

1. Product

Proprietary name
Evenity
Manufacturer
UCB
Mechanism of action
Other
Route of administration
Subcutaneous
Therapeutical formulation
Injection
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Romosozumab is een immunoglobuline G2 menselijk monoklonaal antilichaam dat bindt aan en remt sclerostin. Samenwerking UCB en Amgen. FRAME Ext trial (verminderd risico op breuken).

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
December 2017
Expected Registration
December 2019
Orphan drug
No
Registration phase
Registered
Additional comments
Negatieve CHMP-opinie in juni 2019. Fabrikant heeft een herbeoordeling aangevraagd in juli 2019. Positieve CHMP-opinie in oktober 2019.

3. Therapeutic value

Current treatment options
calciferol, calciumcarbonaat, alendroninezuur, risedroninezuur, zoledroninezuur, denosumab, teriparatide, raloxifeen
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
FRAME studie (Cosman et al): RCT, postmenopauzale vrouwen met osteoporose, romosozumab versus placebo 1e jaar, gevolgd door vergelijking met denosumab (in Nederland 2e lijnsbehandeling na bisfosfonaten): na 12 en 24 maanden incidentie van wervelfracturen verminderd (0.5% versus 1.8% en 0.6% versus 2.5%). Geen significant effect op niet-wervelfracturen ARCH trial: RCT 4093 postmenopauzale vrouwen met osteoporose romosozumab sc of alendronaat (70 mg) gedurende 12 maanden, gevolgd door openlabel alendronaat in beide groepen. Romosozumab had meerwaarde ten opzichte van alendronaat (wervelfracturen 50% en andere fracturen 19% verminderd ten opzichte van alendronaat). Maar ernstig veiligheidsprobleem: cardiovasculaire complicaties bij 2.5% versus 1.9%. Discussie over oorzaak mogelijke nadelige effecten in NEJM en noodzakelijke aanvullende studies. NB: in FRAME studie 2 gevallen van kaakosteonecrose.
Duration of treatment
Average 12 month / months
Frequency of administration
1 times a month
Dosage per administration
210 mg
References
Cosman et al. N Engl J Med 2016; 375:1532-1543 Saag KG et al. N Engl J Med 2017;377:1417-27 Langdahl et al. Lancet. 2017 Sep 30;390(10102):1585-1594.
Additional comments
Romosozumab moet eenmaal per maand worden toegediend voor 12 doseringen van 210 mg. Na voltooiing van de 12 maanden durende behandeling met romosozumab moeten patiënten worden overgezet op een anti-resorptieve therapie om de voordelen die met romosozumab worden bereikt, na de 12 maanden te verlengen.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

1,000 - 2,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
GIPdatabank
Additional comments
Er zijn in totaal 470.000 osteoporose patiënten; vrouw: 400.000; man 70.000). Denosumab zit nu op ruim 20.000 gebruikers (voor alle indicaties) en teriparatide op 1.500 gebruikers. Als de veiligheidskwesties opgelost zijn, is de verwachting dat een vergelijkbaar volume als voor teriparatide zal gelden in Nederland. Mogelijk meer, als de richtlijn van de beroepsgroep adviseert het eerder in te gaan zetten.

5. Expected cost per patient per year

Cost
6,000 - 7,000
References
Fabrikant

6. Potential total cost per year

Total cost

9,750,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Osteoporosis in men
References
SPS

9. Other information

There is currently no futher information available.