Romosozumab

Uitgebreide indicatie	De behandeling van ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op een fractuur.
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde
Totale kosten	9.750.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Romosozumab
Domein	Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Stofwisseling en Endocrinologie, overig
Uitgebreide indicatie	De behandeling van ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op een fractuur.
Merknaam	Evenity
Fabrikant	UCB
Werkingsmechanisme	Overig
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Romosozumab is een immunoglobuline G2 menselijk monoklonaal antilichaam dat bindt aan en remt sclerostin. Samenwerking UCB en Amgen. FRAME Ext trial (verminderd risico op breuken).

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	December 2017
Verwachte registratie	December 2019
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Negatieve CHMP-opinie in juni 2019. Fabrikant heeft een herbeoordeling aangevraagd in juli 2019. Positieve CHMP-opinie in oktober 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	calciferol, calciumcarbonaat, alendroninezuur, risedroninezuur, zoledroninezuur, denosumab, teriparatide, raloxifeen
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	FRAME studie (Cosman et al): RCT, postmenopauzale vrouwen met osteoporose, romosozumab versus placebo 1e jaar, gevolgd door vergelijking met denosumab (in Nederland 2e lijnsbehandeling na bisfosfonaten): na 12 en 24 maanden incidentie van wervelfracturen verminderd (0.5% versus 1.8% en 0.6% versus 2.5%). Geen significant effect op niet-wervelfracturen ARCH trial: RCT 4093 postmenopauzale vrouwen met osteoporose romosozumab sc of alendronaat (70 mg) gedurende 12 maanden, gevolgd door openlabel alendronaat in beide groepen. Romosozumab had meerwaarde ten opzichte van alendronaat (wervelfracturen 50% en andere fracturen 19% verminderd ten opzichte van alendronaat). Maar ernstig veiligheidsprobleem: cardiovasculaire complicaties bij 2.5% versus 1.9%. Discussie over oorzaak mogelijke nadelige effecten in NEJM en noodzakelijke aanvullende studies. NB: in FRAME studie 2 gevallen van kaakosteonecrose.
Behandelduur	Gemiddeld 12 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	1 maal per maand
Dosis per toediening	210 mg
Bronnen	Cosman et al. N Engl J Med 2016; 375:1532-1543 Saag KG et al. N Engl J Med 2017;377:1417-27 Langdahl et al. Lancet. 2017 Sep 30;390(10102):1585-1594.
Aanvullende opmerkingen	Romosozumab moet eenmaal per maand worden toegediend voor 12 doseringen van 210 mg. Na voltooiing van de 12 maanden durende behandeling met romosozumab moeten patiënten worden overgezet op een anti-resorptieve therapie om de voordelen die met romosozumab worden bereikt, na de 12 maanden te verlengen.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	1.000 - 2.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen	Er zijn in totaal 470.000 osteoporose patiënten; vrouw: 400.000; man 70.000). Denosumab zit nu op ruim 20.000 gebruikers (voor alle indicaties) en teriparatide op 1.500 gebruikers. Als de veiligheidskwesties opgelost zijn, is de verwachting dat een vergelijkbaar volume als voor teriparatide zal gelden in Nederland. Mogelijk meer, als de richtlijn van de beroepsgroep adviseert het eerder in te gaan zetten.

Patiëntvolume

1.000 - 2.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

GIPdatabank

Aanvullende opmerkingen

Er zijn in totaal 470.000 osteoporose patiënten; vrouw: 400.000; man 70.000). Denosumab zit nu op ruim 20.000 gebruikers (voor alle indicaties) en teriparatide op 1.500 gebruikers. Als de veiligheidskwesties opgelost zijn, is de verwachting dat een vergelijkbaar volume als voor teriparatide zal gelden in Nederland. Mogelijk meer, als de richtlijn van de beroepsgroep adviseert het eerder in te gaan zetten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	6.000,00 - 7.000,00
Bronnen	Fabrikant

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	9.750.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

9.750.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Osteoporosis in men
Bronnen	SPS

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.