Ronopterin

Extended indication	Traumatic brain injury
Therapeutic value	Possible added value
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Ronopterin
Domain	Neurological disorders
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Neurological disorders other
Extended indication	Traumatic brain injury
Manufacturer	Vasopharm
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Allosteric nitric oxide synthase inhibitor.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	2019
Expected Registration	2020
Orphan drug	Yes
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Geen
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	Fase II studie afgerond, fase III study ongoing. “The study aims to confirm the data from a Phase II trial in which VAS203 has shown a (2 point) improvement in the extended Glasgow Outcomes Score.” Als de fase 3 studie doelstelling gehaald wordt, 2 punten verschil in GCS na 6 maanden, dan is er zeker meerwaarde.
Duration of treatment	Average 2 day / days
Dosage per administration	17 mg/kg
References	NCT02794168

Expected patient volume per year

Patient volume	12,000 - 20,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Iaccarino et al. J Neurosurg Sci. 2018 Oct;62(5):535-541, Zorgstandaard Traumatisch Hersenletsel.
Additional remarks	De incidentie van severe THL is 73 per 100.000 inwoners. Omgerekend naar Nederland zou dat gaan om ongeveer 12.000 gevallen. Zorgstandaard Traumatisch Hersenletsel: Jaarlijks lopen naar schatting 85.000 mensen THL op. Ongeveer de helft van hen bezoekt de spoedeisende hulp en/of wordt opgenomen in het ziekenhuis. In de periode 2007-2011 bezochten gemiddeld 30.000 personen per jaar de afdeling spoedeisende hulp (SEH) van een ziekenhuis met hersenletsel als gevolg van een ongeval of geweldpleging (bron: steekproef SEH’s Landelijk Informatie Systeem). In 2011 werden er 21.000 personen in het ziekenhuis opgenomen met een diagnose hersenletsel als gevolg van een ongeval of geweldpleging en zijn er 1.017 personen overleden door dergelijk letsel (bron: Landelijke Medische Registratie van Dutch Hospital Data). Afhankelijk van de ernst waarbij Ronopterin zal worden ingezet kan het patiëntenaantal variëren tussen de 12.000 en 20.000

Patient volume

12,000 - 20,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Iaccarino et al. J Neurosurg Sci. 2018 Oct;62(5):535-541, Zorgstandaard Traumatisch Hersenletsel.

Additional remarks

De incidentie van severe THL is 73 per 100.000 inwoners. Omgerekend naar Nederland zou dat gaan om ongeveer 12.000 gevallen. Zorgstandaard Traumatisch Hersenletsel: Jaarlijks lopen naar schatting 85.000 mensen THL op. Ongeveer de helft van hen bezoekt de spoedeisende hulp en/of wordt opgenomen in het ziekenhuis. In de periode 2007-2011 bezochten gemiddeld 30.000 personen per jaar de afdeling spoedeisende hulp (SEH) van een ziekenhuis met hersenletsel als gevolg van een ongeval of geweldpleging (bron: steekproef SEH’s Landelijk Informatie Systeem). In 2011 werden er 21.000 personen in het ziekenhuis opgenomen met een diagnose hersenletsel als gevolg van een ongeval of geweldpleging en zijn er 1.017 personen overleden door dergelijk letsel (bron: Landelijke Medische Registratie van Dutch Hospital Data). Afhankelijk van de ernst waarbij Ronopterin zal worden ingezet kan het patiëntenaantal variëren tussen de 12.000 en 20.000

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No

Other information

There is currently no futher information available.