Vouw alle secties open

Roxadustat

Evrenzo

Uitgebreide indicatie Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chroni
Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde
Totale kosten 3.108.851,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Roxadustat
Domein Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Overige niet-oncologische hematologische medicatie
Uitgebreide indicatie Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Merknaam Evrenzo
Fabrikant Astellas
Werkingsmechanisme Enzymremmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Hypoxia-Inducible Factor Prolyl Hydroxylase Inhibitor (HIF-PH-remmer), stimulatie endogene EPO productie. Zowel voor dialyse als non/pre-dialyse patiënten.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Mei 2020
Verwachte registratie Augustus 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen De vergoedingsaanvraag is succesvol afgerond via de parallelle procedure ZIN-CBG. Evrenzo is inmiddels opgenomen op bijlage 1B van het GVS. In januari 2022 wordt de klasse van erytropoëtische groeifactoren overgeheveld.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Erythropoiesis-Stimulating Agents (ESAs) en/of ijzersuppletie. Ook concurrenten daprodustat en vadadustat zullen binnenkort op de markt komen als HIF-PHI.
Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De gepubliceerde fase 3 trials laten zien dat orale HIF-PH-remmertherapie even effectief is als standaard ESAs in het managen van Hb-gehaltes bij patiënten met anemie bij CNS (al of niet dialyse-afhankelijk). De groep van HFI-PH-remmers is nog niet met elkaar vergeleken in klinische studies. De behandeling met roxadustat verminderde het gebruik van aanvullend IV-ijzer in vergelijking met een ESA. In de oorspronkelijke fase 3 studie bleek dit om een subgroep te gaan van 6.2% van de patiënten. Van de patiënten die IV-ijzer nodig hadden, was het aantal toedieningen IV-ijzer gehalveerd met roxadustat in vergelijking met een ESA. Er was geen toename van het cardiovasculaire of mortaliteitsrisico in vergelijking met een ESA in een Hb-correctie setting bij patiënten die geen dialyse ondergingen of kortgeleden met dialyse begonnen waren (incident dialyse). Een recente meta-analyse (Liu et al, Front Med 2021) laat zien dat er geen verschil is in orale ijzerintake ivm EPO. Twee andere recente meta-analyses (Zheng et al, Br J Pharm 2021; Tang et al, Front Pharmacol 2021) laten zien dat roxadustat meer SAE’s gaf dan EPO. Startende patiënten met anemie bij CNS komen in aanmerking voor roxadustat, zowel predialyse als dialysepatiënten. Bij dialysepatiënten die stabiel zijn ingesteld op een ESA mag alleen geswitcht worden bij een klinisch valide reden. Bij predialyse patiënten en beginnende dialyse patiënten (>2 weken en <4 maanden) is het gebruik van roxadustat onderzocht bij patiënten die niet eerder werden behandeld met een ESA.
Behandelduur levenslang
Toedieningsfrequentie 3 maal per week
Dosis per toediening Aanvangsdosering: roxadustat 70 mg bij patienten met een gewicht van <100 kg en roxadustat 100 mg bij >100 kg
Bronnen Barratt J, et al.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 1.151

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen CBS; NHG standaard anemie
Aanvullende opmerkingen Incidentie bij huisartsen 8,6 op de 1.000 patiënten. Er vanuit gaande dat 75% van de Nederlanders per jaar naar de huisarts gaat komt dit neer op 109.650 patiënten. Ongeveer 21% heeft als oorzaak chronische nierziekte, wat neerkomt op 23.027 patiënten. Naast de bestaande ESAs komen naar verwachting ook de concurrenten vadadustat, molidustat en daprodustat binnenkort op de markt. Voorlopig zullen nefrologen deze middelen niet veel voorschrijven omdat de lange termijn safety data ontbreken en er nog geen meerwaarde is aangetoond ten opzichte van EPO. De verwachting is dat deze vier producten allemaal op een marktaandeel uitkomen van rond de 5% (1.151 patiënten).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 2.701,00
Bronnen G-standaard/Taxe
Aanvullende opmerkingen Evrenzo is per oktober 2021 GVS-vergoed aan €7,40 per dag en kost daarmee €2.701 per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

3.108.851,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Aanvullende opmerkingen Mogelijk dezelfde off-label indicaties als huidige ESAs

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.