Ruxolitinib (als fosfaat)

Extended indication	Opzelura is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige atopische dermatitis die eerder zijn behandeld met topische corticosteroïden of topische calcineurineremmers of waarbij deze middelen zijn gecontra-indiceerd.
Therapeutic value	Possible added value for a subgroup
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Ruxolitinib (als fosfaat)
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Skin diseases
Extended indication	Opzelura is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige atopische dermatitis die eerder zijn behandeld met topische corticosteroïden of topische calcineurineremmers of waarbij deze middelen zijn gecontra-indiceerd.
Proprietary name	Opzelura
Manufacturer	Incyte
Portfolio holder	Incyte
Mechanism of action	Other, see general comments
Route of administration	Cutaneous
Therapeutical formulation	Cream
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Centre of expertise	Nationaal expertisecentra voor eczeem: afdeling dermatologie & allergologie UMCU. Maar ook UMCG, MUMC, AUMC, EMC en Radboud MC.
Additional remarks	Ruxolitinib is a nonsteroidal, anti-inflammatory, selective and potent JAK1 and JAK2 inhibitor.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	March 2026
Expected Registration	December 2026
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Studie onlangs gestart met includeren.

Therapeutic value

Current treatment options	Lokale corticosteroïden, lokale calcineurine remmers.
Therapeutic value	Possible added value for a subgroup
Substantiation	Ruxolitinib crème is voor mild tot matig eczeem, wordt lokaal (op de huid) aangebracht en kent in de Verenigde Staten de indicatie dat andere lokale middelen niet effectief of gecontra-indiceerd zijn. Er is grote behoefte aan nieuwe lokale, corticosteroïde sparende geneesmiddelen, met name op gevoelige huiddelen zoals gelaat en lichaamsplooien. De lokale calcineurine remmers (protopic en elidel) geven nogal eens bijwerkingen. De verwachting is dat de lokale JAK/TYK remmers het beter doen (deze zijn al op de markt in Japan). Studies laten goede resultaten zien. Het is vergelijkbaar met effect klasse 2 à 3 corticosteroïden. Plaatsbepaling pas na corticosteroïden en calcineurineremmers. Gunstig bijwerkingenprofiel.
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	1.5% twice daily
References	Expertopinie

Expected patient volume per year

Patient volume	< 50,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Volksgezondheid.info(1); Expert opinie
Additional remarks	In 2015 was in Nederland de incidentie 145.000 patiënten van 2 jaar en ouder (1). 85% (n=123.000 ) hiervan heeft mild tot matige atopische dermatitis (marktonderzoek). De behandeling van atopische dermatitis verloopt stapsgewijs afhankelijk van de ernst van de ziekte. Volgorde: emollient, TCS, TCI en systemische behandeling. Mild tot matig eczeem kan in principe goed behandeld worden met deze middelen. Het is nog onduidelijk hoeveel van de 123.000 patiënten mogelijk in aanmerking komen. Er wordt aan de hand van gebruikersaantallen van Protopic verwacht dat er in theorie maximaal 50.000 patiënten in aanmerking komen indien er substitutie plaats zal vinden.

Patient volume

< 50,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Volksgezondheid.info(1); Expert opinie

Additional remarks

In 2015 was in Nederland de incidentie 145.000 patiënten van 2 jaar en ouder (1). 85% (n=123.000 ) hiervan heeft mild tot matige atopische dermatitis (marktonderzoek). De behandeling van atopische dermatitis verloopt stapsgewijs afhankelijk van de ernst van de ziekte. 
Volgorde: emollient, TCS, TCI en systemische behandeling. Mild tot matig eczeem kan in principe goed behandeld worden met deze middelen. Het is nog onduidelijk hoeveel van de 123.000 patiënten mogelijk in aanmerking komen. Er wordt aan de hand van gebruikersaantallen van Protopic verwacht dat er in theorie maximaal 50.000 patiënten in aanmerking komen indien er substitutie plaats zal vinden.

Expected cost per patient per year

References	Drugs.com; medicijnkosten.nl;
Additional remarks	Ruxolitinib is in Nederland op dit moment nog enkel beschikbaar in tabletvorm. De kosten voor ruxolitinib oraal zijn mogelijk indicatief voor deze nieuwe toedieningsvorm. De kosten voor de topicale crème 1,5% bedragen rond de $2,063 voor een hoeveelheid van 60 gram in de Verenigde Staten. De kosten in Nederland zijn nog niet bekend.

References

Drugs.com; medicijnkosten.nl;

Additional remarks

Ruxolitinib is in Nederland op dit moment nog enkel beschikbaar in tabletvorm. De kosten voor ruxolitinib oraal zijn mogelijk indicatief voor deze nieuwe toedieningsvorm. De kosten voor de topicale crème 1,5% bedragen rond de $2,063 voor een hoeveelheid van 60 gram in de Verenigde Staten. De kosten in Nederland zijn nog niet bekend.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.