Extended indication

Adolescents and Adults With Atopic Dermatitis aged ≥ 12

Therapeutic value

Possible added value for a subgroup

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Ruxolitinib

Domain

Chronic immune diseases

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Skin diseases

Extended indication

Adolescents and Adults With Atopic Dermatitis aged ≥ 12

Proprietary name

Jakavi

Manufacturer

Incyte

Mechanism of action

JAK tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Cutaneous

Therapeutical formulation

Cream

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Particularity

New therapeutical formulation

ATMP

No

Submission date

2021

Expected Registration

2022

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Additional comments
Verwachte indieningsdatum op basis van primary completion datum fase 3 studie in november 2019.

Therapeutic value

Current treatment options

Corticosteroïden, dupilumab

Therapeutic value

Possible added value for a subgroup

Substantiation

Op dit moment loopt de fase 3 studie nog. Fase 2b onderzoek toonde verbetering van EASI score (75% versus 15% bij triamcinoloncreme) en jeuk in week 4 bij 2 keer daags smeren. Ruxolitinib is al langere tijd op de markt en geeft lokaal weinig bijwerkingen. Lokale corticosteroiden zijn de eerste keuze. In het geval van bijwerkingen bij corticosteroïden zullen patiënten mogelijk overstappen op ruxolitinib.

Frequency of administration

2 times a day

Dosage per administration

1.5% or 0.75%

References
NCT03745651

Expected patient volume per year

Patient volume

15,000 - 18,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Volksgezondheidenzorg.info
Additional comments
In 2017 waren er naar schatting 393.800 mensen met constitutioneel eczeem die voor deze klacht zorg hebben gehad bekend bij de huisarts. Lokale corticosteroïden zijn de eerste keuze. Een deel van de patiënten met bijwerkingen zal mogelijk overstappen op ruxolitinib. De verwachting is dat 15.000-18.000 patiënten in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

Additional comments
De kosten voor ruxolitinib oraal zijn mogelijk indicatief voor deze nieuwe toedieningsvorm: https://www.medicijnkosten.nl/zoeken?trefwoord=ruxolitinib

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

No

References
SPS UK Scan
Additional comments
Geen andere lopende fase 3 studies voor deze nieuwe toedieningsvorm (dec 2020).

Other information

There is currently no futher information available.