Extended indication

Eerder behandelde HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

231,004,170.00

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Sacituzumab govitecan

Domain

Oncology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Breast cancer

Extended indication

Eerder behandelde HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker

Proprietary name

Trodelvy

Manufacturer

Gilead

Portfolio holder

Gilead

Mechanism of action

Antibody-drug conjugate

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Infusion fluid

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Een antilichaam-geneesmiddel conjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam dat bindt aan TROP-2 en SN-38, een actief metaboliet van irinotecan.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

ATMP

No

Submission date

December 2022

Expected Registration

December 2023

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options

Chemotherapie

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

PFS 5,5 maanden versus 4,5 maanden met een HR van 0,66. Het is nog niet bekend hoe de definitieve publicatie er uit gaat zien met daarbij de OS data. Het zal mogelijk de Paskwil criteria net wel of niet kunnen halen.

Frequency of administration

2 times every 3 weeks

Dosage per administration

10 mg/kg

References
Rugo HS et al. Primary results from TROPiCS-02. 2022 ASCO Annual Meeting. Abstract LBA1001;
Additional comments
Momenteel loopt de TROPICS-02 studie waarin de effectiviteit en veiligheid van Sacituzumab govitecan voor deze indicatie wordt onderzocht.

Expected patient volume per year

Patient volume

2,195 - 2,533

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR2020(1); Pakketadvies palbociclib, 2017(2); cijfersoverkanker.nl (3);
Additional comments
Incidentie invasieve borstkanker 14.461 patiënten. 607 patiënten worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd. Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.771 patiënten) krijgen (2). In totaal zijn dit 3.377 patiënten, hiervan is 65%-75% HER2 positief (3). Dit betekent dat er naar verwachting 2.195 tot 2.533 patiënten in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

Cost

90,000.00 - 105,435.00

References
https://xconomy.com/new-york/2020/04/22/immunomedics-triple-negative-breast-cancer-drug-wins-early-fda-nod/
Additional comments
De prijs in de Verenigde Staten: "Chief Commercial Officer Brendan Delaney said that the price of the drug is $2,012.50 for a single 180mg vial. How much drug is needed will depend on a patient’s weight and the duration of treatment. But Delaney said that the projected wholesale cost, before discounts and rebates, is between $101,000 and $119,000" omgerekend is dit €90.000 tot €105.435. De prijs in Nederland is nog niet bekend. Dit middel is breed in de sluis geplaatst.

Potential total cost per year

Total cost

231,004,170.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Phase 3 Non-small cell lung cancer; Solid tumours Phase 2 Endometrial cancer; Prostate cancer

References
AdisInsight

Other information

There is currently no futher information available.