Vouw alle secties open

Sacituzumab govitecan

Trodelvy

Uitgebreide indicatie Eerder behandelde HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 231.004.170,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Sacituzumab govitecan
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Borstkanker
Uitgebreide indicatie Eerder behandelde HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker
Merknaam Trodelvy
Fabrikant Gilead
Portfoliohouder Gilead
Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infusievloeistof
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Een antilichaam-geneesmiddel conjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam dat bindt aan TROP-2 en SN-38, een actief metaboliet van irinotecan.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum December 2022
Verwachte registratie December 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Chemotherapie
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing PFS 5,5 maanden versus 4,5 maanden met een HR van 0,66. Het is nog niet bekend hoe de definitieve publicatie er uit gaat zien met daarbij de OS data. Het zal mogelijk de Paskwil criteria net wel of niet kunnen halen.
Toedieningsfrequentie 2 maal per 3 weken
Dosis per toediening 10 mg/kg
Bronnen Rugo HS et al. Primary results from TROPiCS-02. 2022 ASCO Annual Meeting. Abstract LBA1001;
Aanvullende opmerkingen Momenteel loopt de TROPICS-02 studie waarin de effectiviteit en veiligheid van Sacituzumab govitecan voor deze indicatie wordt onderzocht.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

2.195 - 2.533

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR2020(1); Pakketadvies palbociclib, 2017(2); cijfersoverkanker.nl (3);
Aanvullende opmerkingen Incidentie invasieve borstkanker 14.461 patiënten. 607 patiënten worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd. Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.771 patiënten) krijgen (2). In totaal zijn dit 3.377 patiënten, hiervan is 65%-75% HER2 positief (3). Dit betekent dat er naar verwachting 2.195 tot 2.533 patiënten in aanmerking zullen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 90.000,00 - 105.435,00
Bronnen https://xconomy.com/new-york/2020/04/22/immunomedics-triple-negative-breast-cancer-drug-wins-early-fda-nod/
Aanvullende opmerkingen De prijs in de Verenigde Staten: "Chief Commercial Officer Brendan Delaney said that the price of the drug is $2,012.50 for a single 180mg vial. How much drug is needed will depend on a patient’s weight and the duration of treatment. But Delaney said that the projected wholesale cost, before discounts and rebates, is between $101,000 and $119,000" omgerekend is dit €90.000 tot €105.435. De prijs in Nederland is nog niet bekend. Dit middel is breed in de sluis geplaatst.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

231.004.170,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Phase 3 Non-small cell lung cancer; Solid tumours Phase 2 Endometrial cancer; Prostate cancer
Bronnen AdisInsight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.