Sacituzumab govitecan

Extended indication	Extension of indication to include treatment of adult patients with unresectable or metastatic hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer who have received endocrine-based therapy and at least two additional systemic therapies in the metastatic setting.
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	174,034,831.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Sacituzumab govitecan
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Breast cancer
Extended indication	Extension of indication to include treatment of adult patients with unresectable or metastatic hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer who have received endocrine-based therapy and at least two additional systemic therapies in the metastatic setting.
Proprietary name	Trodelvy
Manufacturer	Gilead
Portfolio holder	Gilead
Mechanism of action	Antibody-drug conjugate
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Infusion fluid
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Een antilichaam-geneesmiddel conjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam dat bindt aan TROP-2 en SN-38, een actief metaboliet van irinotecan.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	December 2022
Expected Registration	November 2023
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options	Chemotherapie
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	PFS 5,5 maanden versus 4 maanden met een HR van 0,66. OS: 14,4 maand (SG) versus 11,2 maand (chemo), HR=0.79
Frequency of administration	2 times every 3 weeks
Dosage per administration	10 mg/kg
References	Rugo HS, Bardia A, Marmé F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Trédan O, Ciruelos E, Dalenc F, Pardo PG, Jhaveri KL, Delaney R, Fu O, Lin L, Verret W, Tolaney SM; TROPiCS-02 Study Investigators. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Aug 26. doi: 10.1200/JCO.22.01002. OS data presented at ESMO 2022 https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress/overall-survival-os-results-from-the-phase-iii-tropics-02-study-of-sacituzumab-govitecan-sg-vs-treatment-of-physician-s-choice-tpc-in-patient
Additional remarks	Momenteel loopt de TROPICS-02 studie waarin de effectiviteit en veiligheid van Sacituzumab govitecan voor deze indicatie wordt onderzocht.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 2,533 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	gebaseerd op latere lijns gemetastaseerde HR+/HER2- borstkanker
Additional remarks	Incidentie invasieve borstkanker 14.461 patiënten. 607 patiënten worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd. Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.771 patiënten) krijgen (2). In totaal zijn dit 3.377 patiënten, hiervan is 65 tot 75% HER2 positief (3). Dit betekent dat er naar verwachting 2.195 tot 2.533 patiënten in aanmerking zullen komen. Het gaat wel om patiënten die al eerdere behandellijnen hebben gehad in de gemetastaseerde setting, hierdoor zal het volume lager uitvallen.

Patient volume

< 2,533

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

gebaseerd op latere lijns gemetastaseerde HR+/HER2- borstkanker

Additional remarks

Incidentie invasieve borstkanker 14.461 patiënten. 607 patiënten worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd. Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.771 patiënten) krijgen (2). In totaal zijn dit 3.377 patiënten, hiervan is 65 tot 75% HER2 positief (3). Dit betekent dat er naar verwachting 2.195 tot 2.533 patiënten in aanmerking zullen komen. Het gaat wel om patiënten die al eerdere behandellijnen hebben gehad in de gemetastaseerde setting, hierdoor zal het volume lager uitvallen.

Expected cost per patient per year

Cost	< 68,707.00
References	https://xconomy.com/new-york/2020/04/22/immunomedics-triple-negative-breast-cancer-drug-wins-early-fda-nod/
Additional remarks	In de budget impact analyse van de geregistreerde indiactei wordt de prijs per patiënt per jaar geraamd op €68.706,76. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen. De onderhandelingen met de leverancier zijn niet geslaagd en de minister heeft daarom besloten Trodelvy voor deze indicatie niet op te nemen in het basispakket. De minister heeft zijn besluit in een brief aan de Tweede Kamer toegelicht: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2023Z05352&did=2023D12604

Potential total cost per year

Total cost	174,034,831.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks	Er dient rekening gehouden te worden met een latere lijns indicatie in de gemetastaseerde setting, het is geen eerstelijns indicatie.

Total cost

174,034,831.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Additional remarks

Er dient rekening gehouden te worden met een latere lijns indicatie in de gemetastaseerde setting, het is geen eerstelijns indicatie.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Non-small cell lung cancer; Urothelial carcinoma
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.