Sacituzumab govitecan

Sacituzumab govitecan

Oncology

Indication extension

Breast cancer

Extension of indication to include treatment of adult patients with unresectable or metastatic hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer who have received endocrine-based therapy and at least two additional systemic therapies in the metastatic setting.

Trodelvy

Gilead

Gilead

Antibody-drug conjugate

Intravenous

Infusion fluid

Intermural (MSZ)

Een antilichaam-geneesmiddel conjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam dat bindt aan TROP-2 en SN-38, een actief metaboliet van irinotecan.

Centralised (EMA)

No

December 2022

November 2023

No

Registration application pending

Chemotherapie

Possible added value

PFS 5,5 maanden versus 4 maanden met een HR van 0,66. OS: 14,4 maand (SG) versus 11,2 maand (chemo), HR=0.79

2 times every 3 weeks

10 mg/kg

Rugo HS, Bardia A, Marmé F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Trédan O, Ciruelos E, Dalenc F, Pardo PG, Jhaveri KL, Delaney R, Fu O, Lin L, Verret W, Tolaney SM; TROPiCS-02 Study Investigators. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Aug 26. doi: 10.1200/JCO.22.01002. 

OS data presented at ESMO 2022
https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress/overall-survival-os-results-from-the-phase-iii-tropics-02-study-of-sacituzumab-govitecan-sg-vs-treatment-of-physician-s-choice-tpc-in-patient

Momenteel loopt de TROPICS-02 studie waarin de effectiviteit en veiligheid van Sacituzumab govitecan voor deze indicatie wordt onderzocht.

< 2,533

Market share is generally not included unless otherwise stated.

gebaseerd op latere lijns gemetastaseerde HR+/HER2- borstkanker

Incidentie invasieve borstkanker 14.461 patiënten. 607 patiënten worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd. Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.771 patiënten) krijgen (2). In totaal zijn dit 3.377 patiënten, hiervan is 65 tot 75% HER2 positief (3). Dit betekent dat er naar verwachting 2.195 tot 2.533 patiënten in aanmerking zullen komen. Het gaat wel om patiënten die al eerdere behandellijnen hebben gehad in de gemetastaseerde setting, hierdoor zal het volume lager uitvallen.

< 68,707.00

https://xconomy.com/new-york/2020/04/22/immunomedics-triple-negative-breast-cancer-drug-wins-early-fda-nod/

In de budget impact analyse van de geregistreerde indiactei wordt de prijs per patiënt per jaar geraamd op €68.706,76. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen. De onderhandelingen met de leverancier zijn niet geslaagd en de minister heeft daarom besloten Trodelvy voor deze indicatie niet op te nemen in het basispakket. De minister heeft zijn besluit in een brief aan de Tweede Kamer toegelicht: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2023Z05352&did=2023D12604

174,034,831.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Er dient rekening gehouden te worden met een latere lijns indicatie in de gemetastaseerde setting, het is geen eerstelijns indicatie.

No

Yes

Non-small cell lung cancer; Urothelial carcinoma

Fabrikant

There is currently no futher information available.