Extended indication Trodelvy is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metast
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 35,148,078.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Sacituzumab govitecan
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Breast cancer
Extended indication Trodelvy is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative breast cancer who have received endocrine-based therapy, and at least two additional systemic therapies in the advanced setting
Proprietary name Trodelvy
Manufacturer Gilead
Portfolio holder Gilead
Mechanism of action Antibody-drug conjugate
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Een antilichaam-geneesmiddel conjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam dat bindt aan TROP-2 en SN-38, een actief metaboliet van irinotecan.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date December 2022
Expected Registration July 2023
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP-opinie juni 2023. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.

Therapeutic value

Current treatment options Chemotherapie
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation PFS 5,5 maanden versus 4 maanden met een HR van 0,66. Overall Survival: 14,4 maand (SG) versus 11,2 maand (chemo), HR=0.79. De verwachting is dat de PASKWIL-criteria niet gehaald zullen worden.
Duration of treatment Median 4.1 month / months
Frequency of administration 2 times every 3 weeks
Dosage per administration 10 mg/kg
References Rugo HS, Bardia A, Marmé F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Trédan O, Ciruelos E, Dalenc F, Pardo PG, Jhaveri KL, Delaney R, Fu O, Lin L, Verret W, Tolaney SM; TROPiCS-02 Study Investigators. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Aug 26. doi: 10.1200/JCO.22.01002. Overall survival data presented at ESMO 2022 https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress/overall-survival-os-results-from-the-phase-iii-tropics-02-study-of-sacituzumab-govitecan-sg-vs-treatment-of-physician-s-choice-tpc-in-patient
Additional remarks De werkgroep geeft aan dat het niet voldoet aan de nieuwe PASKWIL criteria

Expected patient volume per year

Patient volume

418 - 680

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Incidentiecijfers 2022 IKNL; Percentage HR+/HER2 borstkanker Sonabre register; Percentage de Novo metastases en percentage recurrence: IKNL; Percentage 3L chemotherapie: Meegdes M,et al. Int J Cancer. 2022 Jan 1;150(1):124-131. doi: 10.1002/ijc.33785. Epub 2021 Sep 14. PMID: 34460112; PMCID: PMC9290870. Geurts S et al. Chemotherapy use and survival outcomes of patients diagnosed with metastatic HR+/HER2 breast cancer A study of the Southeast Netherlands Advanced Breast Cancer (SONABRE) Registry (NCT 03577197), ESMO BREAST 2023, 219P
Additional remarks Incidentie invasieve borstkanker 15.788 patiënten. Waarvan HR+/HER2- (69%)=10.894 patiënten. Hiervan heeft 5 % de Novo metastases (545) en 95% heeft stadium I-III (10.349). Van de 10.349 patiënten krijgt 20% recurrence (2070). Totale incidentie mHR+/HER2- =2.070+545=2.615 patiënten. Patiënten komen in aanmerking voor behandeling met Sacituzumab als ze behandeld zijn met hormoontherapie en twee additioneel systemische therapieën hebben gehad, wat op dit moment in de praktijk op 2 additionele chemotherapieën zal zijn. Uit de literatuur blijkt dat 16-26% van de patiënten aan een derde lijn chemotherapie toekomt. Dit geeft een range aan van 418-680 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost < 64,022.00
References Zie Budgetimpact analyse zorginstistuut Trodelvy mTNBC Kosten per patiënt zijn €68.700 met een mediane behandeling van 4,4 maanden. Voor deze indicatie is de mediane behandeling 4,1 maanden, waardoor de kosten komen op €64.022.
Additional remarks In de budget impact analyse van de geregistreerde indicatie wordt de prijs per patiënt per jaar geraamd op €68.706,76. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen. De onderhandelingen met de leverancier zijn niet geslaagd en de minister heeft daarom besloten Trodelvy voor deze indicatie niet op te nemen in het basispakket. De minister heeft zijn besluit in een brief aan de Tweede Kamer toegelicht: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2023Z05352&did=2023D12604

Potential total cost per year

Total cost

35,148,078.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Additional remarks Er dient rekening gehouden te worden met een latere lijns indicatie in de gemetastaseerde setting, het is geen eerstelijns indicatie.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Non-small cell lung cancer; Urothelial carcinoma
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.