Sacituzumab Govitecan

Extended indication	Latere lijns gemetastaseerde Non Small Cell Lung Cancer, voorbehandeld met immunotherapie en chemotherapie
Therapeutic value	Possibly no place in the treatment regimen
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Sacituzumab Govitecan
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung cancer
Extended indication	Latere lijns gemetastaseerde Non Small Cell Lung Cancer, voorbehandeld met immunotherapie en chemotherapie
Proprietary name	Trodelvy
Manufacturer	Gilead
Portfolio holder	Gilead
Mechanism of action	Antibody-drug conjugate
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	2024
Expected Registration	March 2025
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Docetaxel
Therapeutic value	Possibly no place in the treatment regimen
Substantiation	Het primaire eindpunt overall survival is niet gehaald in eerder behandelde mNSCLC patiënten.
Frequency of administration	2 times every 3 weeks
Dosage per administration	10mg/kg
References	NCT05089734

Expected patient volume per year

Patient volume	< 1,300 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	1.NKR cijfers incidentie longkanker (https://iknl.nl/kankersoorten/longkanker/registratie/incidentie) 2.NKR Cijfers 2022; 3.NVMO Commissie BOM advies pembrolizumab als eerstelijn behandeling voor PDL1 positief NSCLC (https://www.nvmo.org/bom/pembrolizumab-als-eerstelijns-behandeling-voor-pd-l1-positief-niet-kleincellig-longcarcinoom/) 4. Pakketadvies sluisgeneesmiddel pembrolizumab (Keytruda®) bij de behandeling van niet-kleincellig longkanker (https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/adviezen/2016/12/14/pakketadvies-pembrolizumab-keytruda) 5. Cramer-van der Welle, C.M., et al. Sci Rep 11, 6306 (2021). 6. NVALT richtlijn Niet-kleincellige longcarcinoom 2020 7. Peters BJM, et al.; Cancer Epidemiol. 2017
Additional remarks	In 2022 waren er 10.047 diagnoses NSCLC in Nederland.2 Dit betrof 52% in stadium I-III (5.224 patiënten) en 48% in stadium IV (4.823 patiënten).1 Daarnaast ontwikkelt 40 tot 50% (er wordt uitgegaan van 45%) in de loop der tijd metastasen op afstand waardoor ze onder stadium IV vallen (2.351 patiënten).3 In totaal bedraagt de groep uitgezaaid NSCLC dus zo'n 7.174 patiënten. Van deze groep zal zo’n 70% behandeld worden in de eerste lijn4 (een groot deel met immuuntherapie met/zonder chemotherapie), zo’n 40% behandeld worden in de tweede lijn5,6 en maximaal 30% in de derde lijn7. Verschillende factoren bepalen of en wanneer patiënten behandeld worden met immuuntherapie en chemotherapie als combinatietherapie of sequentieel (waaronder PD-L1 status, performance score, driver mutaties)6. Patiënten zouden in aanmerking kunnen komen voor een behandeling met sacituzumab govitecan vanaf een tweede of derde lijn. Op basis van bovenstaande schatten wij in dat zo’n 1.300 patiënten in aanmerking zullen komen voor een behandeling met sacituzumab govitecan.

Patient volume

< 1,300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

1.NKR cijfers incidentie longkanker (https://iknl.nl/kankersoorten/longkanker/registratie/incidentie) 
2.NKR Cijfers 2022; 
3.NVMO Commissie BOM advies pembrolizumab als eerstelijn behandeling voor PDL1 positief NSCLC (https://www.nvmo.org/bom/pembrolizumab-als-eerstelijns-behandeling-voor-pd-l1-positief-niet-kleincellig-longcarcinoom/) 
4. Pakketadvies sluisgeneesmiddel pembrolizumab (Keytruda®) bij de behandeling van niet-kleincellig longkanker (https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/adviezen/2016/12/14/pakketadvies-pembrolizumab-keytruda) 
5. Cramer-van der Welle, C.M., et al. Sci Rep 11, 6306 (2021). 
6. NVALT richtlijn Niet-kleincellige longcarcinoom 2020 7. Peters BJM, et al.; Cancer Epidemiol. 2017

Additional remarks

In 2022 waren er 10.047 diagnoses NSCLC in Nederland.2 Dit betrof 52% in stadium I-III (5.224 patiënten) en 48% in stadium IV (4.823 patiënten).1 Daarnaast ontwikkelt 40 tot 50% (er wordt uitgegaan van 45%) in de loop der tijd metastasen op afstand waardoor ze onder stadium IV vallen (2.351 patiënten).3 In totaal bedraagt de groep uitgezaaid NSCLC dus zo'n 7.174 patiënten. Van deze groep zal zo’n 70% behandeld worden in de eerste lijn4 (een groot deel met immuuntherapie met/zonder chemotherapie), zo’n 40% behandeld worden in de tweede lijn5,6 en maximaal 30% in de derde lijn7.
 
Verschillende factoren bepalen of en wanneer patiënten behandeld worden met immuuntherapie en chemotherapie als combinatietherapie of sequentieel (waaronder PD-L1 status, performance score, driver mutaties)6.  
Patiënten zouden in aanmerking kunnen komen voor een behandeling met sacituzumab govitecan vanaf een tweede of derde lijn. Op basis van bovenstaande schatten wij in dat zo’n 1.300 patiënten in aanmerking zullen komen voor een behandeling met sacituzumab govitecan.

Expected cost per patient per year

Additional remarks	Kosten kunnen niet berekend worden, behandelduur is onbekend. In de budget impact analyse van een andere indicatie die geregistreerd is wordt de prijs per patiënt per jaar geraamd op €68.706,76. Voor deze indicatie was het middel in de sluis geplaatst. De onderhandelingen met de leverancier zijn niet geslaagd en de minister heeft daarom besloten Trodelvy voor die indicatie niet op te nemen in het basispakket. De minister heeft zijn besluit in een brief aan de Tweede Kamer toegelicht: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2023Z05352&did=2023D12604

Additional remarks

Kosten kunnen niet berekend worden, behandelduur is onbekend. In de budget impact analyse van een andere indicatie die geregistreerd is wordt de prijs per patiënt per jaar geraamd op €68.706,76. Voor deze indicatie was het middel in de sluis geplaatst. De onderhandelingen met de leverancier zijn niet geslaagd en de minister heeft daarom besloten Trodelvy voor die indicatie niet op te nemen in het basispakket. De minister heeft zijn besluit in een brief aan de Tweede Kamer toegelicht: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2023Z05352&did=2023D12604

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes

Other information

There is currently no futher information available.