Sapacitabine

Stofnaam

Sapacitabine

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

AML/MDS

Uitgebreide indicatie
Acute myeloid leukemia

1. Product

Fabrikant

Daiichi Sankyo

Werkingsmechanisme

Overig

Toedieningsweg

Oraal

Toedieningsvorm

Capsule

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
nucleoside analogue

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Datum indiening

2019

Verwachte registratie

2020

Weesgeneesmiddel

Ja

Fase registratie

Klinische studies

Aanvullende opmerkingen
Fase III studie (NCT01303796) SEAMLESS: mixed results.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties

Decitabine

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur

Niet gevonden

Dosering per toediening

400 mg

Bronnen
Kantarjian H. et al., Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):1096-104. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70436-9.
Aanvullende opmerkingen
Fase 2 studie laat zien dat 400 mg het meest effectief is en dat de toedieningsfrequentie als volgt is: 2 x per dag 3 dagen per week voor 2 weken in een cyclus van 21 dagen. Matige respons in: maximaal 30% 1 jaars overleving in groep oudere AML patiënten, waarvan merendeel onbehandeld. Vooralsnog geen duidelijke plaats.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 674

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR
Aanvullende opmerkingen
EMA: 'At the time of designation acute myeloid leukaemia affected 1 in 10,000 people in the European Union (EU).' Dat zou dus gaan om maximaal 1700 patienten in Nederland. Het NKR in 2015 geeft aan dat er 674 patienten zijn met AML.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

100.000

Bronnen
Farmacotherapeutisch Kompas, medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen
Kosten huidige behandeling decitabine: € 1322,99 per 50 MG FL (medicijnkosten.nl), behandelplan decitabine: i.v. 20 mg/m² lichaamsoppervlak/dag via infusie in 1 uur gedurende 5 achtereenvolgende dagen per behandelcyclus van 4 weken; minimaal 4 behandelcycli worden aanbevolen. De behandeling voortzetten tot aan ziekteprogressie of toxiciteit.  (Bron: FK)

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

67.400.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)

Nee

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.