Extended indication

Hoog risico niet-musculair invasieve blaaskanker in combinatie met spoeling Bacillus Calmette Guerin

Therapeutic value

No estimate possible yet

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Sasanlimab

Domain

Oncology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Bladder cancer

Extended indication

Hoog risico niet-musculair invasieve blaaskanker in combinatie met spoeling Bacillus Calmette Guerin (BCG)

Manufacturer

Pfizer

Portfolio holder

Pfizer

Mechanism of action

PD-1 / PD-L1 inhibitor

Route of administration

Subcutaneous

Therapeutical formulation

Injection

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Particularity

New therapeutical formulation

ATMP

No

Submission date

2025

Expected Registration

2026

Registration phase

Clinical trials

Additional remarks
De fabrikant verwacht registratie in het derde kwartaal van 2026

Therapeutic value

Current treatment options

Huidige behandeling bestaat uit het toedienen van medicatie (BCG of mitomycine) direct in de blaas (blaasinstallatie of blaasspoeling)

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Dit zal bij registratie de eerste pdl-1 remmer zijn voor deze groep patiënten. Data van de fase 3 klinische studie (NCT04165317) zijn nog niet bekend.

Frequency of administration

1 times every 4 weeks

Dosage per administration

300 mg

References
https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/blaasinstillatie/algemeen/blaasinstillatie_bij_urotheelcelcarcinoom.html
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04165317?intr=PF-06801591&rank=1?

Expected patient volume per year

Patient volume

< 1,122

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
https://iknl.nl/kankersoorten/blaaskanker/registratie/incidentie
https://iknl.nl/getmedia/4eab43f1-eaef-460f-8b77-f48daa2d48f7/folder_blaaskanker_belangrijkste_cijfers_over_apr2019.pdf
Additional remarks
Het IKNL stelt dat er gemiddeld bijna 6.800 patiënten per jaar de diagnose blaaskanker krijgen. Hiervan betreft het in circa 22% een hoog-risico niet-invasief groeiende tumor (CIS, T1), wat overeenkomt met 1.496 patiënten. 
Tevens wordt momenteel maximaal 75% behandeld middels een lokale operatie (TUR) + blaasspoeling. Dit kan BCG of mitomycine zijn, de overige patiënten krijgen enkel een TUR. Het maximale patiëntvolume is derhalve 1.122.

Expected cost per patient per year

Additional remarks
De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het eerste kwartaal van 2026 beschikbaar zijn.

Potential total cost per year

Additional remarks
Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Additional remarks
Bij high risk NMIBC loopt de Crest studie (anti-PD-1/PDL1-2 remmer). Ook een subcutane variant.

Other information

There is currently no futher information available.