Expand all sections

Sasanlimab

Extended indication

Hoog risico niet-musculair invasieve blaaskanker in combinatie met spoeling Bacillus Calmette Guerin

Therapeutic value

No estimate possible yet
Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Sasanlimab
Domain

Oncology
Reason of inclusion

New medicine (specialité)
Main indication

Bladder cancer
Extended indication

Hoog risico niet-musculair invasieve blaaskanker in combinatie met spoeling Bacillus Calmette Guerin (BCG)
Manufacturer

Pfizer
Portfolio holder

Pfizer
Mechanism of action

PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration

Subcutaneous
Therapeutical formulation

Injection
Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)
Type of trajectory

Normal trajectory
Particularity

New therapeutical formulation
ATMP

No
Submission date

May 2025
Expected Registration

July 2026
Orphan drug

No
Registration phase

Clinical trials
Additional remarks 
De fabrikant verwacht indiening in mei 2025 en registratie in juli 2026.

Therapeutic value

Current treatment options

Huidige behandeling bestaat uit het toedienen van medicatie (BCG of mitomycine) direct in de blaas (blaasinstallatie of blaasspoeling)
Therapeutic value

No estimate possible yet
Substantiation

Dit zal bij registratie de eerste pdl-1 remmer zijn voor deze groep patiënten. Data van de fase 3 klinische studie (NCT04165317) zijn nog niet bekend.
Frequency of administration

1 times every 4 weeks
Dosage per administration

300 mg
References 
Richtlijnendatabase. Blaasinstillatie bij urotheelcelcarcinoom. 2011; NCT04165317 (CREST)

Expected patient volume per year

Patient volume

< 1,122

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References 
IKNL
Additional remarks 
Het IKNL stelt dat er gemiddeld bijna 6.800 patiënten per jaar de diagnose blaaskanker krijgen. Hiervan betreft het in circa 22% een hoog-risico niet-invasief groeiende tumor (CIS, T1), wat overeenkomt met 1.496 patiënten. 
Tevens wordt momenteel maximaal 75% behandeld middels een lokale operatie (TUR) + blaasspoeling. Dit kan BCG of mitomycine zijn, de overige patiënten krijgen enkel een TUR. Het maximale patiëntvolume is derhalve 1.122.

Expected cost per patient per year

Additional remarks 
De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het eerste kwartaal van 2027 beschikbaar zijn.

Potential total cost per year

Additional remarks 
Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Additional remarks 
Bij high risk NMIBC loopt de Crest studie (anti-PD-1/PDL1-2 remmer). Ook een subcutane variant.

Other information

There is currently no futher information available.