Version 4

Sasanlimab

Medicine

Extended indication Sasanlimab, in combination with Bacillus Calmette-Guerin (BCG), for the treatment of patients with BCG-naïve, high-risk, non-muscle invasive bladder c
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Sasanlimab
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Bladder cancer
Extended indication Sasanlimab, in combination with Bacillus Calmette-Guerin (BCG), for the treatment of patients with BCG-naïve, high-risk, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC).
Manufacturer Pfizer
Portfolio holder Pfizer
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date May 2025
Expected Registration June 2026
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Medicine sluice Sluice candidate

Therapeutic value

Current treatment options Huidige behandeling bestaat uit het toedienen van medicatie (BCG of mitomycine) direct in de blaas (blaasinstallatie of blaasspoeling).
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Dit zal bij registratie de eerste PD(L)-1 remmer zijn voor deze groep patiënten. De fase 3-studie CREST onderzocht subcutane sasanlimab in combinatie met BCG bij BCG-naïeve patiënten met hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). De studie toonde een statistisch significante en klinisch relevante verlenging van event-free survival (EFS) voor Arm A (sasanlimab + BCG-I+M) vergeleken met Arm C (BCG-I+M alleen), met een hazard ratio van 0,68 en een 36-maands EFS van respectievelijk 82,1% versus 74,8%. Deze winst werd ook gezien in subgroepen zoals CIS en T1. De veiligheid was in lijn met bekende profielen. Ondanks deze positieve resultaten voldoet de studie niet aan de PASKWIL-criteria voor adjuvante behandeling.
Duration of treatment Average 80.3 week / weeks
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 300mg
References Richtlijnendatabase. Blaasinstillatie bij urotheelcelcarcinoom. 2011; NCT04165317 (CREST); Shore et al. Nat Med (2025); Expertopinie
Additional remarks De mediane duur van de behandeling met sasanlimab was 80,3 weken (bereik 4,0-103,9) in Arm A (sasanlimab in combinatie met BCG-inductie+onderhoud).

Expected patient volume per year

Patient volume < 1,122

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References IKNL
Additional remarks Het IKNL stelt dat er gemiddeld bijna 6.800 patiënten per jaar de diagnose blaaskanker krijgen. Hiervan betreft het in circa 22% een hoog-risico niet-invasief groeiende tumor (CIS, T1), wat overeenkomt met 1.496 patiënten. Tevens wordt momenteel maximaal 75% behandeld middels een lokale operatie (TUR) + blaasspoeling. Dit kan BCG of mitomycine zijn, de overige patiënten krijgen enkel een TUR. Het maximale patiëntvolume is derhalve 1.122.

Expected cost per patient per year

Additional remarks De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het eerste kwartaal van 2027 beschikbaar zijn.

Potential total cost per year

Additional remarks Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Other information