Satralizumab

Active substance Satralizumab
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen New medicine (specialité)
Main indication Other neurological disorders
Extended indication Patients with neuromyelitis optica (NMO) or neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD). (Vanaf 12 jaar.)

Product

Proprietary name Enspryng
Manufacturer Roche
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Extramural (GVS)
Centre of expertise ErasmusMC
Additional comments Humanised IgG2 monoclonal antibody against the human interleukin-6 receptor (IL-6R)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Submission date September 2019
Expected Registration November 2020
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending
Additional comments EUnetHTA heeft een beoordeling gepland voor deze indicatie (PTJA13). Volgens fabrikant registratie in november 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Methylprednisolon vooral aanvalsbehandeling gegeven, net als plasmaferese en eventueel IVIG. Inebilizumab en eculizumab bedoeld ter preventie van volgende relapse. Daar wordt nu azathioprine (naast orale taper prednison) voor gegeven of rituximab of mycofenolaat mofetil.
Therapeutic value Potential added value
Substantiation Satralizumab en inebilizumab hebben waarschijnlijk minder risico's qua bijwerkingsprofiel dan eculizumab, waarbij een verhoogde kans op meningitis werd geconstateerd. Satralizumab en inebilizumab hebben een vergelijkbare effectiviteit en veiligheidsprofiel. Er is weinig bewijs voor de werking van azathioprine en rituximab. Daardoor zal satralizumab in de toekomst de voorkeur krijgen boven deze geneesmiddelen.
Duration of treatment Not found
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 120 mg
References NCT02028884; NCT02073279; Fabrikant; L.A. McNamara. High Risk for Invasive Meningococcal Disease Among Patients Receiving Eculizumab (Soliris) Despite Receipt of Meningococcal Vaccine. 2017;
Additional comments Eerste drie toedieningen zijn om de twee weken

Expected patient volume per year

Patient volume

< 250

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Marrie and Gryba. Int J MS Care. 2013 Fall; 15(3): 113–118; Tackley et al. Mult Scler Relat Disord. 2016 May;7:21-5
Additional comments De incidentie van NMO ligt rond de 0,4 per 100.000 inwoners, dit betekent voor Nederland een incidentie van 70 patiënten per jaar. Na een aantal jaar zal dit kunnen leiden tot maximaal 250 patiënten die gebruik maken van satralizumab.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.