Satralizumab

Active substance Satralizumab
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Other neurological disorders
Extended indication Patients with neuromyelitis optica (NMO) or neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD). (Vanaf 12 jaar.)

Product

Proprietary name Enspryng
Manufacturer Roche
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Extramural (GVS)
Centre of expertise ErasmusMC
Additional comments Humanised IgG2 monoclonal antibody against the human interleukin-6 receptor (IL-6R)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date September 2019
Expected Registration May 2021
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending
Additional comments EUnetHTA heeft een beoordeling gepland voor deze indicatie (PTJA13). Volgens fabrikant registratie in mei 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Methylprednisolon vooral aanvalsbehandeling gegeven, net als plasmaferese en eventueel IVIG. Inebilizumab en eculizumab bedoeld ter preventie van volgende relapse. Daar wordt nu azathioprine (naast orale taper prednison) voor gegeven of rituximab of mycofenolaat mofetil.
Therapeutic value Potential added value
Substantiation In zowel AQP4 positieve als negatieve patiënten en in overall populatie is een significante vermindering van relapse rate waargenomen (NCT02073279). Satralizumab en inebilizumab hebben waarschijnlijk minder risico's qua bijwerkingsprofiel dan eculizumab, waarbij een verhoogde kans op meningitis werd geconstateerd. Satralizumab en inebilizumab hebben een vergelijkbare effectiviteit en veiligheidsprofiel. Er is weinig bewijs voor de werking van azathioprine en rituximab. Daardoor zal satralizumab in de toekomst de voorkeur krijgen boven deze geneesmiddelen.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 120 mg
References NCT02028884; NCT02073279; Fabrikant; L.A. McNamara. High Risk for Invasive Meningococcal Disease Among Patients Receiving Eculizumab (Soliris) Despite Receipt of Meningococcal Vaccine. 2017;
Additional comments Eerste drie toedieningen zijn om de twee weken

Expected patient volume per year

Patient volume

20 - 40

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Marrie and Gryba. Int J MS Care. 2013 Fall; 15(3): 113–118; Tackley et al. Mult Scler Relat Disord. 2016 May;7:21-5; Traboulsee et al. Safety and efficacy of satralizumab monotherapy in neuromyelitis optica spectrum disorder: a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. 2020.
Additional comments De incidentie van NMO ligt rond de 0,4 per 100.000 inwoners, dit betekent voor Nederland een incidentie van 70 patiënten per jaar. De patiënten zullen verdeeld worden over inebilizumab, eculizumab en satralizumab. De verwachting is dat het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor nieuwe therapieën rond de 20-40 patiënten per jaar ligt. Na een aantal jaar zal dit kunnen leiden tot maximaal 120 patiënten die gebruik maken van satralizumab.

Expected cost per patient per year

Additional comments De fabrikant van het concurrerende geneesmiddel eculizumab geeft aan dat gebaseerd op de lijstprijs en het behandelschema voor 12 maanden de prijs €450.000-€500.000 zal bedragen. De fabrikant van satralizumab heeft eerder een prijs aangekondigd van $190.000 omgerekend 156.874 voor 13 dosissen in de V.S. De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.