Satralizumab

Extended indication	Patients with neuromyelitis optica (NMO) or neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD). (Vanaf 12 jaar.)
Therapeutic value	Possible added value
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Satralizumab
Domain	Neurological disorders
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Neurological disorders other
Extended indication	Patients with neuromyelitis optica (NMO) or neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD). (Vanaf 12 jaar.)
Proprietary name	Enspryng
Manufacturer	Roche
Mechanism of action	Receptor antagonist
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Centre of expertise	ErasmusMC
Additional remarks	Humanised IgG2 monoclonal antibody against the human interleukin-6 receptor (IL-6R)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	September 2019
Expected Registration	May 2021
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registration application pending
Additional remarks	EUnetHTA heeft een beoordeling gepland voor deze indicatie (PTJA13). Volgens fabrikant registratie in mei 2021.

Therapeutic value

Current treatment options	Methylprednisolon vooral aanvalsbehandeling gegeven, net als plasmaferese en eventueel IVIG. Inebilizumab en eculizumab bedoeld ter preventie van volgende relapse. Daar wordt nu azathioprine (naast orale taper prednison) voor gegeven of rituximab of mycofenolaat mofetil.
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	In zowel AQP4 positieve als negatieve patiënten en in overall populatie is een significante vermindering van relapse rate waargenomen (NCT02073279). Satralizumab en inebilizumab hebben waarschijnlijk minder risico's qua bijwerkingsprofiel dan eculizumab, waarbij een verhoogde kans op meningitis werd geconstateerd. Satralizumab en inebilizumab hebben een vergelijkbare effectiviteit en veiligheidsprofiel. Er is weinig bewijs voor de werking van azathioprine en rituximab. Daardoor zal satralizumab in de toekomst de voorkeur krijgen boven deze geneesmiddelen.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times every 4 weeks
Dosage per administration	120 mg
References	NCT02028884; NCT02073279; Fabrikant; L.A. McNamara. High Risk for Invasive Meningococcal Disease Among Patients Receiving Eculizumab (Soliris) Despite Receipt of Meningococcal Vaccine. 2017;
Additional remarks	Eerste drie toedieningen zijn om de twee weken

Expected patient volume per year

Patient volume	20 - 40 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Marrie and Gryba. Int J MS Care. 2013 Fall; 15(3): 113–118; Tackley et al. Mult Scler Relat Disord. 2016 May;7:21-5; Traboulsee et al. Safety and efficacy of satralizumab monotherapy in neuromyelitis optica spectrum disorder: a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. 2020.
Additional remarks	De incidentie van NMO ligt rond de 0,4 per 100.000 inwoners, dit betekent voor Nederland een incidentie van 70 patiënten per jaar. De patiënten zullen verdeeld worden over inebilizumab, eculizumab en satralizumab. De verwachting is dat het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor nieuwe therapieën rond de 20-40 patiënten per jaar ligt. Na een aantal jaar zal dit kunnen leiden tot maximaal 120 patiënten die gebruik maken van satralizumab.

Patient volume

20 - 40

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Marrie and Gryba. Int J MS Care. 2013 Fall; 15(3): 113–118; Tackley et al. Mult Scler Relat Disord. 2016 May;7:21-5; Traboulsee et al. Safety and efficacy of satralizumab monotherapy in neuromyelitis optica spectrum disorder: a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. 2020.

Additional remarks

De incidentie van NMO ligt rond de 0,4 per 100.000 inwoners, dit betekent voor Nederland een incidentie van 70 patiënten per jaar. De patiënten zullen verdeeld worden over inebilizumab, eculizumab en satralizumab. De verwachting is dat het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor nieuwe therapieën rond de 20-40 patiënten per jaar ligt. Na een aantal jaar zal dit kunnen leiden tot maximaal 120 patiënten die gebruik maken van satralizumab.

Expected cost per patient per year

Additional remarks	De fabrikant van het concurrerende geneesmiddel eculizumab geeft aan dat gebaseerd op de lijstprijs en het behandelschema voor 12 maanden de prijs €450.000-€500.000 zal bedragen. De fabrikant van satralizumab heeft eerder een prijs aangekondigd van $190.000 omgerekend 156.874 voor 13 dosissen in de V.S. De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Additional remarks

De fabrikant van het concurrerende geneesmiddel eculizumab geeft aan dat gebaseerd op de lijstprijs en het behandelschema voor 12 maanden de prijs €450.000-€500.000 zal bedragen. De fabrikant van satralizumab heeft eerder een prijs aangekondigd van $190.000 omgerekend 156.874 voor 13 dosissen in de V.S. De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.