Satralizumab

Uitgebreide indicatie	Patients with neuromyelitis optica (NMO) or neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD). (Vanaf 12 jaar.)
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Satralizumab
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Neurologie, overig
Uitgebreide indicatie	Patients with neuromyelitis optica (NMO) or neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD). (Vanaf 12 jaar.)
Merknaam	Enspryng
Fabrikant	Roche
Werkingsmechanisme	Receptorantagonist
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Expertisecentrum	ErasmusMC
Aanvullende opmerkingen	Humanised IgG2 monoclonal antibody against the human interleukin-6 receptor (IL-6R)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	September 2019
Verwachte registratie	Mei 2021
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	EUnetHTA heeft een beoordeling gepland voor deze indicatie (PTJA13). Volgens fabrikant registratie in mei 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Methylprednisolon vooral aanvalsbehandeling gegeven, net als plasmaferese en eventueel IVIG. Inebilizumab en eculizumab bedoeld ter preventie van volgende relapse. Daar wordt nu azathioprine (naast orale taper prednison) voor gegeven of rituximab of mycofenolaat mofetil.
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	In zowel AQP4 positieve als negatieve patiënten en in overall populatie is een significante vermindering van relapse rate waargenomen (NCT02073279). Satralizumab en inebilizumab hebben waarschijnlijk minder risico's qua bijwerkingsprofiel dan eculizumab, waarbij een verhoogde kans op meningitis werd geconstateerd. Satralizumab en inebilizumab hebben een vergelijkbare effectiviteit en veiligheidsprofiel. Er is weinig bewijs voor de werking van azathioprine en rituximab. Daardoor zal satralizumab in de toekomst de voorkeur krijgen boven deze geneesmiddelen.
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	1 maal per 4 weken
Dosis per toediening	120 mg
Bronnen	NCT02028884; NCT02073279; Fabrikant; L.A. McNamara. High Risk for Invasive Meningococcal Disease Among Patients Receiving Eculizumab (Soliris) Despite Receipt of Meningococcal Vaccine. 2017;
Aanvullende opmerkingen	Eerste drie toedieningen zijn om de twee weken

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	20 - 40 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Marrie and Gryba. Int J MS Care. 2013 Fall; 15(3): 113–118; Tackley et al. Mult Scler Relat Disord. 2016 May;7:21-5; Traboulsee et al. Safety and efficacy of satralizumab monotherapy in neuromyelitis optica spectrum disorder: a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. 2020.
Aanvullende opmerkingen	De incidentie van NMO ligt rond de 0,4 per 100.000 inwoners, dit betekent voor Nederland een incidentie van 70 patiënten per jaar. De patiënten zullen verdeeld worden over inebilizumab, eculizumab en satralizumab. De verwachting is dat het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor nieuwe therapieën rond de 20-40 patiënten per jaar ligt. Na een aantal jaar zal dit kunnen leiden tot maximaal 120 patiënten die gebruik maken van satralizumab.

Patiëntvolume

20 - 40

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Marrie and Gryba. Int J MS Care. 2013 Fall; 15(3): 113–118; Tackley et al. Mult Scler Relat Disord. 2016 May;7:21-5; Traboulsee et al. Safety and efficacy of satralizumab monotherapy in neuromyelitis optica spectrum disorder: a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. 2020.

Aanvullende opmerkingen

De incidentie van NMO ligt rond de 0,4 per 100.000 inwoners, dit betekent voor Nederland een incidentie van 70 patiënten per jaar. De patiënten zullen verdeeld worden over inebilizumab, eculizumab en satralizumab. De verwachting is dat het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor nieuwe therapieën rond de 20-40 patiënten per jaar ligt. Na een aantal jaar zal dit kunnen leiden tot maximaal 120 patiënten die gebruik maken van satralizumab.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen	De fabrikant van het concurrerende geneesmiddel eculizumab geeft aan dat gebaseerd op de lijstprijs en het behandelschema voor 12 maanden de prijs €450.000-€500.000 zal bedragen. De fabrikant van satralizumab heeft eerder een prijs aangekondigd van $190.000 omgerekend 156.874 voor 13 dosissen in de V.S. De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Aanvullende opmerkingen

De fabrikant van het concurrerende geneesmiddel eculizumab geeft aan dat gebaseerd op de lijstprijs en het behandelschema voor 12 maanden de prijs €450.000-€500.000 zal bedragen. De fabrikant van satralizumab heeft eerder een prijs aangekondigd van $190.000 omgerekend 156.874 voor 13 dosissen in de V.S. De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee
Bronnen	Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.