Extended indication Patienten met neuromyelitis optica‑spectrumstoornissen (NMOSD), die seropositief zijn voor anti-aqu
Therapeutic value Possible added value
Total cost 1,459,900.00
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Satralizumab
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Other neurological disorders
Extended indication Patienten met neuromyelitis optica‑spectrumstoornissen (NMOSD), die seropositief zijn voor anti-aquaporine-4-IgG (AQP4-IgG) (vanaf 12 jaar).
Proprietary name Enspryng
Manufacturer Roche
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Centre of expertise ErasmusMC
Additional comments Humanised IgG2 monoclonal antibody against the human interleukin-6 receptor (IL-6R). Dit geneesmiddel behoort tot de productgroep van parenterale immunomodulantia, evenals de tnf-alfaremmers, die reeds zijn overgeheveld. Om die reden behoort dit geneesmiddel bekostigd te worden vanuit de Medisch Specialistische Zorg.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date September 2019
Expected Registration June 2021
Orphan drug Yes
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional comments Positieve CHMP-opinie in april 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Methylprednisolon vooral aanvalsbehandeling gegeven, net als plasmaferese en eventueel IVIG. Inebilizumab en eculizumab bedoeld ter preventie van volgende relapse. Daar wordt nu azathioprine (naast orale taper prednison) voor gegeven of rituximab of mycofenolaat mofetil.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation In zowel AQP4 positieve als negatieve patiënten en in overall populatie is een significante vermindering van relapse rate waargenomen (NCT02073279). Satralizumab en inebilizumab hebben waarschijnlijk minder risico's qua bijwerkingsprofiel dan eculizumab, waarbij een verhoogde kans op meningitis werd geconstateerd. Satralizumab en inebilizumab hebben een vergelijkbare effectiviteit en veiligheidsprofiel. Er is weinig bewijs voor de werking van azathioprine en rituximab. Daardoor zal satralizumab in de toekomst de voorkeur krijgen boven deze geneesmiddelen.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 120 mg
References NCT02028884; NCT02073279; Fabrikant; L.A. McNamara. High Risk for Invasive Meningococcal Disease Among Patients Receiving Eculizumab (Soliris) Despite Receipt of Meningococcal Vaccine. 2017;
Additional comments Eerste drie toedieningen zijn om de twee weken

Expected patient volume per year

Patient volume

< 20

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Front. Neurol., 26 June 2020 | https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00501
Additional comments De precieze incidentie van NMOSD in Nederland is niet bekend. In een studie die vanuit het EMC is gedaan in 2016 kwam een incidentie van 0.9 per 1.000.000 voor AQP4 IgG positieve NMOSD en 1.6/1.000.000 voor MOG geassocieerde ziekte. Op basis van de literatuur is de verwachting dat de nieuwe therapieën niet als 1e keus in de behandeling ingezet zal gaan worden. Als patiënten falen op de huidige therapieën, en dan met name rituximab, dan is een van de nieuwe middelen hoogstwaarschijnlijk wel geïndiceerd. Er is vooralsnog geen prevalente groep te bedenken die eerder in aanmerking komt. Mogelijk dat er wel meer mensen behandeld gaan worden in de toekomst zodra in eerdere lijnen meer ervaring met deze nieuwe middelen is opgedaan. Uitgaande van de incidentie en indicatie zullen er maximaal 20 patiënten per jaar mogelijk in aanmerking komen (marktaandeel niet meegenomen).

Expected cost per patient per year

Cost 72,995.00
References Fabrikant
Additional comments De Nederlandse lijstprijs van één behandeling satralizumab met een 120mg voorgevulde spuit wordt € 5.615. Per jaar worden 13 spuiten verbruikt per patiënt.

Potential total cost per year

Total cost

1,459,900.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.