Extended indication

Patienten met neuromyelitis optica‑spectrumstoornissen (NMOSD), die seropositief zijn voor anti-aqu

Therapeutic value

Possible added value

Total cost

1,459,900.00

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Satralizumab

Domain

Neurological disorders

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Neurological disorders other

Extended indication

Patienten met neuromyelitis optica‑spectrumstoornissen (NMOSD), die seropositief zijn voor anti-aquaporine-4-IgG (AQP4-IgG) (vanaf 12 jaar).

Proprietary name

Enspryng

Manufacturer

Roche

Mechanism of action

Receptor antagonist

Route of administration

Subcutaneous

Therapeutical formulation

Injection

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Centre of expertise

ErasmusMC

Additional comments
Humanised IgG2 monoclonal antibody against the human interleukin-6 receptor (IL-6R).

Dit geneesmiddel behoort tot de productgroep van parenterale immunomodulantia, evenals de tnf-alfaremmers, die reeds zijn overgeheveld. Om die reden behoort dit geneesmiddel bekostigd te worden vanuit de Medisch Specialistische Zorg.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

September 2019

Expected Registration

June 2021

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in april 2021.

Therapeutic value

Current treatment options

Methylprednisolon vooral aanvalsbehandeling gegeven, net als plasmaferese en eventueel IVIG. Inebilizumab en eculizumab bedoeld ter preventie van volgende relapse. Daar wordt nu azathioprine (naast orale taper prednison) voor gegeven of rituximab of mycofenolaat mofetil.

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

In zowel AQP4 positieve als negatieve patiënten en in overall populatie is een significante vermindering van relapse rate waargenomen (NCT02073279). Satralizumab en inebilizumab hebben waarschijnlijk minder risico's qua bijwerkingsprofiel dan eculizumab, waarbij een verhoogde kans op meningitis werd geconstateerd. Satralizumab en inebilizumab hebben een vergelijkbare effectiviteit en veiligheidsprofiel. Er is weinig bewijs voor de werking van azathioprine en rituximab. Daardoor zal satralizumab in de toekomst de voorkeur krijgen boven deze geneesmiddelen.

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

1 times every 4 weeks

Dosage per administration

120 mg

References
NCT02028884; NCT02073279; Fabrikant; L.A. McNamara. High Risk for Invasive Meningococcal Disease Among Patients Receiving Eculizumab (Soliris) Despite Receipt of Meningococcal Vaccine. 2017;
Additional comments
Eerste drie toedieningen zijn om de twee weken

Expected patient volume per year

Patient volume

< 20

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Front. Neurol., 26 June 2020 | https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00501
Additional comments
De precieze incidentie van NMOSD  in Nederland is niet bekend. In een studie die vanuit het EMC is gedaan in 2016 kwam een incidentie van 0.9 per 1.000.000 voor AQP4 IgG positieve NMOSD en 1.6/1.000.000 voor MOG geassocieerde ziekte. 
Op basis van de literatuur is de verwachting dat de nieuwe therapieën niet als 1e keus in de behandeling ingezet zal gaan worden. Als patiënten falen op de huidige therapieën, en dan met name rituximab, dan is een van de nieuwe middelen hoogstwaarschijnlijk wel geïndiceerd. Er is vooralsnog geen prevalente groep te bedenken die eerder in aanmerking komt. Mogelijk dat er wel meer mensen behandeld gaan worden in de toekomst zodra in eerdere lijnen meer ervaring met deze nieuwe middelen is opgedaan.
Uitgaande van de incidentie en indicatie zullen er maximaal 20 patiënten per jaar mogelijk in aanmerking komen (marktaandeel niet meegenomen).

Expected cost per patient per year

Cost

72,995.00

References
Fabrikant
Additional comments
De Nederlandse lijstprijs van één behandeling satralizumab met een 120mg voor gevulde spuit wordt € 5.615. Per jaar worden 13 spuiten verbruikt per patiënt.

Potential total cost per year

Total cost

1,459,900.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

No

References
Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.