Uitgebreide indicatie

Patiënten met neuromyelitis optica‑spectrumstoornissen (NMOSD), die seropositief zijn voor anti-aqu

Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Totale kosten

1.459.900,00

Registratiefase

Geregistreerd

Product

Werkzame stof

Satralizumab

Domein

Neurologische aandoeningen

Reden van opname

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Neurologie, overig

Uitgebreide indicatie

Patiënten met neuromyelitis optica‑spectrumstoornissen (NMOSD), die seropositief zijn voor anti-aquaporine-4-IgG (AQP4-IgG) (vanaf 12 jaar).

Merknaam

Enspryng

Fabrikant

Roche

Werkingsmechanisme

Receptorantagonist

Toedieningsweg

Subcutaan

Toedieningsvorm

Injectie

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Expertisecentrum

ErasmusMC

Aanvullende opmerkingen
Humanised IgG2 monoclonal antibody against the human interleukin-6 receptor (IL-6R).

Dit geneesmiddel behoort tot de productgroep van parenterale immunomodulantia, evenals de tnf-alfaremmers, die reeds zijn overgeheveld. Om die reden behoort dit geneesmiddel bekostigd te worden vanuit de Medisch Specialistische Zorg.

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Indieningsdatum

September 2019

Verwachte registratie

Juni 2021

Weesgeneesmiddel

Ja

Registratiefase

Geregistreerd

Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie in april 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Methylprednisolon vooral aanvalsbehandeling gegeven, net als plasmaferese en eventueel IVIG. Inebilizumab en eculizumab bedoeld ter preventie van volgende relapse. Daar wordt nu azathioprine (naast orale taper prednison) voor gegeven of rituximab of mycofenolaat mofetil.

Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

In zowel AQP4 positieve als negatieve patiënten en in overall populatie is een significante vermindering van relapse rate waargenomen (NCT02073279). Satralizumab en inebilizumab hebben waarschijnlijk minder risico's qua bijwerkingsprofiel dan eculizumab, waarbij een verhoogde kans op meningitis werd geconstateerd. Satralizumab en inebilizumab hebben een vergelijkbare effectiviteit en veiligheidsprofiel. Er is weinig bewijs voor de werking van azathioprine en rituximab. Daardoor zal satralizumab in de toekomst de voorkeur krijgen boven deze geneesmiddelen.

Behandelduur

doorlopend

Toedieningsfrequentie

1 maal per 4 weken

Dosis per toediening

120 mg

Bronnen
NCT02028884; NCT02073279; Fabrikant; L.A. McNamara. High Risk for Invasive Meningococcal Disease Among Patients Receiving Eculizumab (Soliris) Despite Receipt of Meningococcal Vaccine. 2017;
Aanvullende opmerkingen
Eerste drie toedieningen zijn om de twee weken

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 20

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Front. Neurol., 26 June 2020 | https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00501
Aanvullende opmerkingen
De precieze incidentie van NMOSD  in Nederland is niet bekend. In een studie die vanuit het EMC is gedaan in 2016 kwam een incidentie van 0.9 per 1.000.000 voor AQP4 IgG positieve NMOSD en 1.6/1.000.000 voor MOG geassocieerde ziekte. 
Op basis van de literatuur is de verwachting dat de nieuwe therapieën niet als 1e keus in de behandeling ingezet zal gaan worden. Als patiënten falen op de huidige therapieën, en dan met name rituximab, dan is een van de nieuwe middelen hoogstwaarschijnlijk wel geïndiceerd. Er is vooralsnog geen prevalente groep te bedenken die eerder in aanmerking komt. Mogelijk dat er wel meer mensen behandeld gaan worden in de toekomst zodra in eerdere lijnen meer ervaring met deze nieuwe middelen is opgedaan.
Uitgaande van de incidentie en indicatie zullen er maximaal 20 patiënten per jaar mogelijk in aanmerking komen (marktaandeel niet meegenomen).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

72.995,00

Bronnen
Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
De Nederlandse lijstprijs van één behandeling satralizumab met een 120mg voor gevulde spuit wordt € 5.615. Per jaar worden 13 spuiten verbruikt per patiënt.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

1.459.900,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Nee

Bronnen
Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.