Extended indication Adult and pediatric patients 12 years of age and older with advanced or metastatic RET fusion-positi
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 2,584,200.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Selpercatinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Thyroid cancer
Extended indication Adult and pediatric patients 12 years of age and older with advanced or metastatic RET fusion-positive thyroid cancer who require systemic therapy and who are radioactive iodine-refractory (if radioactive iodine is appropriate).
Proprietary name ‎Retsevmo
Manufacturer Eli Lilly
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Tyrosine kinase inhibitor met antineoplastische eigenschappen. Potente, selectieve remmer van de RET-kinase, ontwikkeld om de ATP-bindingsite van de RET-kinase te blokkeren. Zo wordt de ‘down stream’ signalling pathway geremd.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date February 2020
Expected Registration February 2021
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie in december 2020.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Duration of treatment Median 18.4 month / months
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 160mg
References https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/213246s000lbl.pdf.
Additional comments Behandelduur gebaseerd op "Duration of Response" LIBRETTO-001 (RET Fusion-Positive Thyroid Cancer). Het gebruiksvoorschrift beschrijft 2x per dag selpercatinib te gebruiken tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 20

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References IKNL; https://www.precisiononcologynews.com/regulatory-news-fda-approvals/fda-approves-lillys-retevmo-ret-driven-lung-thyroid-cancers#.XvtOk-dcKUk.
Additional comments IKNL 2018: maximaal 100 patiënten met schildkliercarcinoom (exclusief medullair). Mogelijk zo'n 10%-20% van deze groep zal "RET fusion positive" schildkliercarcinoom hebben. Bij de niet-medullaire schildkliercarinoom wordt niet wordt getest en gezien er daarvoor standaardbehandelingen is de inschatting dat er toch minder patiënten in aanmerking komen. Totaal aantal patiënten met schildklierkanker (MTC en PTC) dat in aanmerking komt voor behandeling met selpercatinib wordt geschat op minder dan 20. Niet uit te sluiten is echter dat bij de niet-medullaire schildklierkankers er in de toekomst meer getest gaat worden omdat selpercatinib weinig toxiciteit lijkt te hebben en goede uitkomsten laat zien. Mogelijk zou dat op termijn nog wel een toename in patiënten kunnen veroorzaken.

Expected cost per patient per year

Cost < 129,210.00
References Z-index mei 2021.
Additional comments Uitgaande van een geheel jaar een behandeling met 2x per dag 160mg komt dit neer op €129.210.

Potential total cost per year

Total cost

2,584,200.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References adisinsight

Other information

There is currently no futher information available.